美國(guó)藥典USP1207 真空衰減法密封性測(cè)試參數(shù)介紹

真空衰減法，作為美國(guó)藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》中詳述的一項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)，因其高效性和普適性，已成為制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域密封性檢測(cè)的優(yōu)選方法。這一方法的優(yōu)勢(shì)在于，它不僅適用于硬質(zhì)與軟質(zhì)包裝，還能靈活應(yīng)對(duì)內(nèi)容物為氣體、液體或固體的多樣化產(chǎn)品，因而廣泛應(yīng)用于藥品包裝領(lǐng)域。我國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)制定的《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》在部分內(nèi)容上參考了美國(guó)藥典《USP1207》，進(jìn)一步推動(dòng)了該技術(shù)在國(guó)內(nèi)的規(guī)范化應(yīng)用。

真空衰減法的應(yīng)用范圍與特點(diǎn)

真空衰減法以其廣泛的適用性在包裝完整性測(cè)試中獨(dú)樹(shù)一幟，其應(yīng)用范圍包括：

1. 多樣化包裝類(lèi)型：無(wú)論是無(wú)孔的剛性包裝還是柔性包裝，均可通過(guò)該方法檢測(cè)。對(duì)于含氣體、液體或固體內(nèi)容物的包裝同樣適用。針對(duì)柔性包裝或具有非固定組件的包裝，需使用專(zhuān)用工具限制膨脹或移動(dòng)，以維持體積和壓差的穩(wěn)定性，同時(shí)減少對(duì)密封強(qiáng)度的干擾，確保泄漏路徑檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

2. 頂空壓力要求：包裝內(nèi)部的氣體頂空壓力需保持在大氣壓或顯著高于測(cè)試真空條件，以便有效檢測(cè)泄漏。

3. 固體與液體產(chǎn)品檢測(cè)：對(duì)于固體劑型產(chǎn)品，低于產(chǎn)品填充水平包裝的表面可測(cè)試針對(duì)不阻塞泄漏氣流的部位；對(duì)于液體劑型產(chǎn)品，則需確保液體在真空條件下?lián)]發(fā)而不固化阻塞泄漏路徑。

4. 適用容量范圍：從幾毫升到幾升的包裝均可測(cè)試，適用性極廣。

真空衰減法在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段均表現(xiàn)出色，測(cè)試耗時(shí)通常為幾秒至幾分鐘。對(duì)于大容量包裝或微小泄漏檢測(cè)，需延長(zhǎng)測(cè)試時(shí)間，此類(lèi)測(cè)試更適合實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)線下環(huán)境，而高速在線設(shè)備則常用于檢測(cè)較大泄漏。

真空衰減法的主要測(cè)試參數(shù)

真空衰減法的核心在于通過(guò)壓力與時(shí)間參數(shù)的變化，精準(zhǔn)捕捉包裝的泄漏情況。以下是關(guān)鍵參數(shù)的解析：

1.壓力參數(shù)：

（1）測(cè)試室初始?jí)毫Γ撼榭蘸鬁y(cè)試室的壓力取決于系統(tǒng)體積、抽空時(shí)間和真空泵容量。絕對(duì)壓力需低于包裝頂空壓力（檢測(cè)氣體泄漏）或液體揮發(fā)壓力（檢測(cè)液體填充水平以下泄漏）。

（2）基線壓力上升：基線壓力上升（噪聲水平）即無(wú)泄漏包裝的自然壓力增量，與包裝及系統(tǒng)的除氣特性、測(cè)試系統(tǒng)體積和允許的壓力上升時(shí)間密切相關(guān)。

（3）泄漏引起的壓力升高：超出基線的壓力增量與泄漏孔徑、初始真空水平、頂空體積或液體揮發(fā)性以及測(cè)試時(shí)間直接相關(guān)，是判斷泄漏的關(guān)鍵指標(biāo)。

2.時(shí)間參數(shù)：

（1）抽空時(shí)間：需確保足夠時(shí)間建立所需真空水平，同時(shí)允許氣體吸附于包裝表面或組件間。時(shí)間過(guò)長(zhǎng)可能導(dǎo)致大泄漏包裝頂空氣體耗盡，時(shí)間不足則無(wú)法有效檢測(cè)。

（2）壓力上升時(shí)間：抽空后需分配充足時(shí)間，使得最小泄漏的壓力增量超過(guò)基線。可在抽空與監(jiān)測(cè)間加入緩沖時(shí)間，讓系統(tǒng)內(nèi)氣體達(dá)到平衡，提升測(cè)試精度。

三泉中石：推動(dòng)真空衰減法國(guó)產(chǎn)化的技術(shù)先鋒

作為《9628 無(wú)菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)》中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器深度參與了國(guó)家藥典委相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定全過(guò)程。公司在國(guó)內(nèi)開(kāi)展真空衰減法儀器的研發(fā)與應(yīng)用，其經(jīng)典產(chǎn)品——Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀，已在市場(chǎng)中獲得廣泛認(rèn)可與好評(píng)。該儀器參照美國(guó)藥典《USP1207.2》標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合《ASTM F2338》規(guī)范，開(kāi)發(fā)出針對(duì)不同包裝類(lèi)型和內(nèi)容物的完整測(cè)試參數(shù)體系，為制藥企業(yè)提供了高效、精準(zhǔn)的檢測(cè)工具。

三泉中石不僅在真空衰減法領(lǐng)域樹(shù)立了技術(shù)，還致力于為藥品包裝材料檢測(cè)，如薄膜、包裝膜袋、硬質(zhì)包裝及其他類(lèi)型包裝提供全套檢測(cè)解決方案。從研發(fā)到應(yīng)用，公司以國(guó)產(chǎn)化替代為己任，持續(xù)優(yōu)化設(shè)備性能，助力國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提升質(zhì)量控制水平，為保障藥品包裝安全貢獻(xiàn)力量。未來(lái)，三泉中石將繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，為全球包裝檢測(cè)領(lǐng)域注入更多中國(guó)智慧。