GB 15811 一次性使用無菌注射針性能檢測方案

       原標題：GB 15811-2025 一次性使用無菌注射針物理測試項目及檢測儀器介紹

                        一次性使用無菌注射針質量解決方法

         一次性使用無菌注射針也被稱為無菌針筒，用于注射藥物和抽取藥液的醫療器械，廣泛應用于藥物注射、疫苗接種、采血等操作，它通常由不銹鋼、玻璃或塑料制成，具有細長的針頭和無菌的特性，因此常用于醫療、實驗室和研究領域。

一次性使用無菌注射針

       為了確保注射針的質量和安全性，山東普創根據GB 15811-2025 一次性使用無菌注射針標準研發了一套無菌注射針檢測儀器設備。

       一、 連接牢固度

      針座與針管連接應牢固,將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向,在表1規定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗，兩者不應松動或分離。

表1 拉拔試驗載荷力

      檢測儀器推薦：注射針針座與針管連接牢固度測試儀ETT-A

注射針針座與針管連接牢固度測試儀

      二、 針座與護套配合

      注射針針座與護套配合應良好，護套不應自然脫落，將針固定在專用儀器上，從護套拉出方向，作無沖擊拉拔,兩者分離力應不大于15N。

      推薦檢測設備：注射針針座與護套拔出力試驗儀ETT-A,也稱為注射針針座與針護套分離力測試儀

注射針針座與護套拔出力試驗儀

       三、暢通性

       在不大于100kPa水壓下，針管流量應不小于相同外徑和長度及規定的最小內徑的針管,在相同條件下流量的80%。

       注射針針孔暢通性檢測儀推薦：醫療器械流量測試儀

      四、 穿刺力和阻力

      最大穿刺力——以規定的速度將針插入牢固固定的基板所產生的最大力。這個力對應于力分布曲線中的最大力值。

      阻力——從力分布的代表性部分獲得的平均“摩擦”力。平均阻力應以高達 80％的穿刺深度來計算，這樣計算的平均力代表了該特定測試樣品的阻力。

      注射針穿刺力檢測儀器推薦：穿刺力測試儀PMT-C

注射針穿刺力檢測儀

      五、 魯爾接頭

      魯爾接頭的合規性也是穿刺針能否與注射器精準配合，魯爾連接件應符合YY/T0916.7的要求，性能測試項目有流體泄漏、負壓空氣泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載（滑絲）等

      檢測儀器：魯爾接頭綜合性能測試儀LCCT-01A

      六、 穿刺落屑試驗

      用注射針穿刺注射瓶塞，收集穿刺過程中產生的碎片并計數。

      檢測設備：穿刺力測試儀PMT-C+穿刺落屑夾具

      七、 剛性韌性

      依據GB/T 18457-2015 制造醫療器械用不銹鋼針管標準。對剛性韌性的試驗方法及滿足的標準進行了詳細規定。

      檢測儀器：注射針針管剛性測試儀PMT-100N和注射針針管韌性測試儀PMT-100N

注射針剛性(韌性)測試儀

      山東普創致力于無菌注射針檢測儀器研發和生產，生產經驗豐富，售后服務良好，為您量身打造一次性無菌注射針質量解決方案！