HDT-02 美容針推擠力試驗(yàn)方案

一、測(cè)試目的

通過(guò)濟(jì)南眾測(cè)HDT-02 設(shè)備對(duì)美容針推擠力進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估美容針在注射過(guò)程中推動(dòng)藥劑所需的力量，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全性，同時(shí)也為產(chǎn)品研發(fā)和優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持 。

二、測(cè)試依據(jù)

《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠YY/T 0962—2021》標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠推擠力包括最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力均應(yīng)在標(biāo)稱數(shù)值范圍內(nèi)。

三、測(cè)試設(shè)備及工具

1. 濟(jì)南眾測(cè)HDT-02  注射器推擠力測(cè)試儀：用于測(cè)量美容針推擠力，通過(guò)推擠力測(cè)試，可以評(píng)估交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（常用于美容針劑）的流變性能、穩(wěn)定性和變形行為。該設(shè)備具備高精度傳感器，能準(zhǔn)確測(cè)量推擠力數(shù)值 ，并可自動(dòng)記錄推擠力曲線。

2. 待測(cè)試美容針：選擇具有代表性的不同批次、型號(hào)的美容針樣品。

3. 其他輔助工具：鑷子、無(wú)塵布等，用于樣品的拿取和清潔。

四、測(cè)試樣品準(zhǔn)備

1. 隨機(jī)抽取一定數(shù)量的美容針作為測(cè)試樣品，確保樣品外觀無(wú)破損、變形等異常情況。

2. 對(duì)于冷藏條件儲(chǔ)存的美容針產(chǎn)品，將其從冷藏環(huán)境中取出后，在室溫下平衡1小時(shí)，以減少溫度對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響 。

3. 去除產(chǎn)品外包裝，使用鑷子小心安裝包裝內(nèi)配套的芯桿和注射針，然后緩慢推動(dòng)芯桿，排出注射器前段少量空氣 ，避免空氣對(duì)推擠力測(cè)試產(chǎn)生干擾。

五、測(cè)試步驟

1. 打開濟(jì)南眾測(cè)HDT-02推擠力測(cè)試儀，預(yù)熱設(shè)備，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。

2. 將準(zhǔn)備好的美容針安裝在推擠力測(cè)試儀的夾具上，調(diào)整夾具位置，使美容針固定牢固且處于水平狀態(tài)，保證推擠過(guò)程中針筒不會(huì)晃動(dòng)。

3. 設(shè)置測(cè)試參數(shù)：

? 測(cè)試溫度：一般設(shè)置為室溫（25℃±2℃ ），具體根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)定。

? 測(cè)試距離：將測(cè)試距離設(shè)置為滿量程，以確保能夠完整測(cè)量整個(gè)推擠過(guò)程的力值變化。

? 推擠速度：設(shè)置推擠速度為30mm/min，模擬實(shí)際注射時(shí)相對(duì)穩(wěn)定的推擠速度 。此速度可根據(jù)實(shí)際情況和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行調(diào)整，但需在測(cè)試報(bào)告中注明。

4. 參數(shù)設(shè)置完成后，啟動(dòng)測(cè)試程序，測(cè)試儀以設(shè)定的速度推動(dòng)注射器芯桿，注射器中的樣品經(jīng)由針頭被推擠出 ，在此過(guò)程中，測(cè)試儀自動(dòng)記錄推擠力曲線。

六、數(shù)據(jù)記錄與分析

1. 數(shù)據(jù)記錄：記錄推擠力曲線平臺(tái)區(qū)的最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力數(shù)值，以及整個(gè)推擠過(guò)程中的其他關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如推擠力的波動(dòng)范圍等。每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)試3次，取平均值作為該樣品的測(cè)試結(jié)果，以提高數(shù)據(jù)的可靠性。

2. 數(shù)據(jù)分析：

? 將測(cè)試得到的推擠力數(shù)值與產(chǎn)品標(biāo)稱數(shù)值范圍進(jìn)行對(duì)比，判斷美容針推擠力是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。若超出范圍，則需進(jìn)一步分析原因，可能涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、包裝材料等因素。

? 觀察推擠力曲線的變化趨勢(shì)，若推擠力的高低落差大，表明樣品可能存在分散不均或聚集濃縮現(xiàn)象 ，這可能影響注射時(shí)的適手性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行深入評(píng)估。

? 對(duì)不同批次、型號(hào)的美容針測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查看是否存在批次間或型號(hào)間的差異，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和改進(jìn)提供依據(jù)。例如，若發(fā)現(xiàn)某一批次產(chǎn)品的推擠力普遍偏高或偏低，需追溯該批次生產(chǎn)過(guò)程中的原材料、工藝參數(shù)等，找出問(wèn)題根源并采取相應(yīng)措施。

七、注意事項(xiàng)

1. 測(cè)試人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉HDT-02推擠力測(cè)試儀的操作方法和注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)試，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 

2. 在樣品準(zhǔn)備和測(cè)試過(guò)程中，要保持操作環(huán)境的清潔，避免雜質(zhì)混入樣品影響測(cè)試結(jié)果。使用無(wú)塵布擦拭美容針表面，防止灰塵等異物對(duì)推擠力產(chǎn)生干擾。

3. 定期對(duì)HDT-02推擠力測(cè)試儀進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的測(cè)量精度和性能穩(wěn)定。在校準(zhǔn)過(guò)程中，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備精度偏差超出允許范圍，需及時(shí)進(jìn)行調(diào)整或維修。

4. 對(duì)于測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)或現(xiàn)象，如推擠力突然異常增大或減小、推擠力曲線出現(xiàn)明顯波動(dòng)等，要及時(shí)停止測(cè)試，分析原因并重新進(jìn)行測(cè)試。可能的原因包括設(shè)備故障、樣品安裝不當(dāng)、樣品本身存在質(zhì)量問(wèn)題等。