GB 18671 針尖與人造皮膚穿刺試驗方法及其重要性

針尖穿刺力測試是對醫療器械進行質量控制的重要環節，尤其是在靜脈輸液針、針灸針、采血針等器械的制造過程中。準確的穿刺性能測試不僅確保產品的質量和安全性，還能保障臨床使用中的可靠性。本文將介紹GB18671-2009標準下的針尖穿刺性能試驗方法，并介紹如何通過三泉中石的CCY-02針尖與人造皮膚穿刺力測試儀進行相關檢測。

一、GB18671標準概述

GB18671-2009標準是針對一次性使用靜脈輸液針（以下簡稱“輸液針”）的針尖穿刺性能要求。該標準適用于針管公稱外徑為0.36mm至1.2mm的一次性靜脈輸液針，主要用于確保針尖具有足夠的穿刺力以確保安全使用。

該標準規定了輸液針的穿刺力測試方法，確保針尖具有合適的啟動力和抗穿刺性能，以減少患者的不適感和提高臨床操作的精確性。此外，標準要求針管的外徑和長度應標識清晰，并且針尖類型應符合相應的要求，以保證與輸液器、輸血器的適配性。

二、測試儀器與方法

測試儀器：可使用三泉中石的CCY-02針尖與人造皮膚穿刺力測試儀，采用高頻率的信號采集技術，能夠詳細記錄啟動力以及F0、F1、F2、F3、F4等典型峰值，并繪制出力與位移的對應曲線。與普通穿刺力測試儀相比，針尖與人造皮膚穿刺力測試儀具有更高的精確度和更廣泛的應用功能，包括膠套回彈力試驗等。

三、測試步驟：

1.環境準備：

將一片連續長度的聚合膜(c)豎直夾持在夾持裝置(d)中，注意避免聚合膜受到張力。如聚合膜具有精加工面，確保該面朝向針尖。

3.裝置設置：

將試驗用針裝置固定在設備上，確保針的軸線與聚合膜表面垂直，針尖指向供穿刺的圓形區域的中心。設定設備的移動速度為100 mm/min。

4.測試執行：

（1）啟動三泉中石的針尖與人造皮膚穿刺力測試儀CCY-02，進行穿刺操作，并實時記錄力對應于位移的曲線圖。

（2）記錄并測定相應的峰值力（如F0、F1、F2、F3、F4）等數據，確保每次穿刺在新區域進行，以避免重復穿刺相同區域。

5.數據分析：

對穿刺力的曲線圖進行分析，評估針尖的穿刺性能是否符合標準要求，確保每個峰值力在合規范圍內。

四、GB18671標準的具體要求：

本標準規定的測試方法適用于針管公稱外徑為0.36mm至1.2mm的輸液針，并通過測定穿刺力，確保產品符合臨床使用的要求。

測試過程中，要求確保針尖具備足夠的啟動力，以便輕松穿刺人造皮膚膜，并根據測試數據確定針尖的穿刺性能是否合格。

五、產品的質量控制與臨床應用

通過三泉中石的CCY-02針尖與人造皮膚穿刺力測試儀的精確測試，制造商能夠確保靜脈輸液針等醫療器械的穿刺性能符合GB18671標準，避免因穿刺力不合格而對患者造成不適或影響治療效果。此外，該設備的高精度測試還能夠幫助制造商優化生產工藝，提升產品質量。

六、總結與意義

GB18671-2009標準對靜脈輸液針的針尖穿刺力進行了明確規定，確保其在實際使用中的可靠性和安全性。通過使用三泉中石的CCY-02針尖與人造皮膚穿刺力測試儀，能夠高效地進行穿刺力測試，幫助制造商確保產品質量符合標準要求，從而提高在使用過程中的舒適度和安全性。