無菌藥的Z終處理 包裝密封完整性測試

新版GMP實施以來，藥企進入到了緊張的驗證工作中，尤其是無菌藥的驗證工作更是迫在眉睫。按照新修訂藥生產質量管理規范規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥的生產務必在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。 無菌藥的zui終處理每個項目都不容忽視，今天重點講解的是包裝密封完整性測試。

關于無菌藥的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規定，無菌藥包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭受污染。熔封的產品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當做的檢漏試驗，其他包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。

     　無菌藥的生產質量控制有兩個關鍵要點：一是無菌，不能有活的微生物；二是無微粒。貫穿于藥生產全過程的質量控制體系需要圍繞這些要點來進行設計。在無菌藥的生產過程中，過濾及滅菌是無菌保障的重要環節，也是新版GMP檢查中遇到問題zui多的地方之一。包裝的密封性測試關乎著，藥流通過程的質量安全性。無菌藥的容器應該在整個藥有效期內有完好的密封性，防止微生物的侵入。密封完整性測試用來檢測裂痕或熔封泄露。無菌檢查不足以說明產品包裝的密封完整性，而需要進行密封完整性驗證，另外需確認產品有效期內的密封完整性。目前比較*的密封性測試方法包括：真空衰減法和高壓放電法等。

      上海眾林作為國內無損密封性檢測的*，引進了*的美國PTI密封試驗儀，相比傳統的包裝密封檢測法，無損密封測試效率高，快捷靈敏，另外不會破壞需要檢測的包裝。尤其是真空衰減法檢漏儀*無菌藥企的要求：高精度、無損、無污染、別的可重復性。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內，可以設置成人工或自動操作。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試數據。讓藥企在無菌藥的zui終處理密封完整性驗證環節不再擔憂。

密封試驗儀——包裝密封完整性測試

      選擇好的密封性測試方法，選擇zui的密封試驗儀，讓GMP認證過程事半功倍。