藥典9628無菌藥品包裝密封性檢查 西林瓶微生物侵入測試儀

三泉中石的西林瓶微生物侵入測試儀MFY-HS，顧名思義，是專門用于測試西林瓶等藥品包裝在微生物挑戰下的密封性能。這種測試方法通過模擬微生物環境，將灌有培養基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養液中，經過長時間的生物培養，觀察微生物是否能夠侵入包裝內。這種方法直接、有效，能夠準確地評估包裝的密封性能。

在藥品密封性檢測領域，微生物挑戰法一直備受推崇。它作為所有密封完整性測試中的優先、直接測試方法，已經得到了廣泛的應用和認可。2024年，國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628），其中附7微生物挑戰法（侵沒式）更是被作為應用范圍廣泛、市場接受度高的密封性檢查方法。

在試驗樣品方面，剛性或柔性組件的無孔包裝均可通過浸沒式微生物挑戰來進行檢測。但包裝必須能夠耐受暴露試驗條件，即外包裝能夠浸泡在培養基中，而試驗整個過程中包裝結構不能發生改變。對于柔性包裝或具有非固定組件的包裝，還需要采用特殊的工具或固定裝置來限制包裝的膨脹或移動，以確保實驗的準確性。

例如在采用三泉中石研發的MFY-HS西林瓶微生物侵入測試儀，（zhuanli號2021204987499）執行微生物挑戰實驗的過程中，我們運用了專門設計的試樣固定裝置，以確保預灌封注射器等含有可移動部件的樣品能夠穩固地被固定住。同時，對于輸液軟袋等柔性包裝材料，我們也采取了有效措施來抑制其在實驗過程中的膨脹變形，從而滿足實驗的各項嚴格要求。

在方法驗證方面，通過得到的微生物挑戰法結果可以分析泄漏孔徑與微生物侵入概率的關系。記出現陽性結果的概率為P，可以通過統計回歸結果或適宜的方法計算不同孔徑的微生物挑戰概率。這對于確定可接受泄漏限度、定義包裝材料的密封完整性具有重要意義。

三泉中石認為，如為界定包裝材料的密封完整性，確立一個可接受的泄漏限度至關重要。藥典9628標準亦指出，若某種測試方法的靈敏度未能達到產品的最大允許泄漏限度標準，或該限度本身不夠明確，則建議至少運用兩種測試手段進行研究，其中微生物挑戰法被推薦為優選之一，以便對這兩種方法的靈敏度進行比對分析。目前，市場上較為普遍的做法是將微泄漏密封性測試儀（采用真空衰減法）與微生物挑戰法相結合，通過關聯比較試驗來確定產品的最大允許泄漏限度。