無(wú)菌產(chǎn)品Z終處理—西林瓶無(wú)損檢漏

導(dǎo)語(yǔ)：新版GMP實(shí)施大限越來(lái)越近，而眾藥企在無(wú)菌藥品zui終處理這一環(huán)節(jié)上遭遇難題——“傳統(tǒng)水檢法”似乎成為了各廠家通過(guò)驗(yàn)證的絆腳石，中國(guó)無(wú)菌藥品處理zui終處理環(huán)節(jié)在很大程度上有助于通過(guò)新GMP認(rèn)證，無(wú)損檢漏勢(shì)在必行。

    2010年GMP無(wú)菌藥品附錄1第十三章第七十七條規(guī)定：無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。溶封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作的檢漏實(shí)驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。

    前段時(shí)間《健康報(bào)》中相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的僅有176家，通過(guò)率為13.3%（截至2013年1月）。而且新版GMP實(shí)施大限越來(lái)越近，而眾藥企在無(wú)菌藥品zui終處理這一環(huán)節(jié)上遭遇難題——“傳統(tǒng)水檢法”似乎成為了各廠家通過(guò)驗(yàn)證的絆腳石，面對(duì)這兩道門(mén)檻，無(wú)菌藥品檢漏是否有新方？無(wú)損檢漏是否可行？下面，我們來(lái)逐一分析。

西林瓶軋蓋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析：

     據(jù)GMP指南中解析，無(wú)菌產(chǎn)品的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入，膠塞與西林瓶的密封部位主要是西林瓶的瓶口內(nèi)測(cè)和膠塞開(kāi)口上方的側(cè)面進(jìn)行匹配密封，當(dāng)壓塞不到位或膠塞與西林瓶與西林瓶的尺寸不匹配或有其他缺陷時(shí)，產(chǎn)品的密封性就得不到保證，另外軋蓋時(shí)，如果膠塞和鋁蓋產(chǎn)生相對(duì)位移，產(chǎn)品的密封性也得不到保證。在這種情況下，產(chǎn)品就有微生物的風(fēng)險(xiǎn)。

    在過(guò)去GMP檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)壓塞不到位的產(chǎn)品重新壓塞后當(dāng)做合格產(chǎn)品混入正常產(chǎn)品，忽略了微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。由于設(shè)備適用性差，容器及密封件的缺陷，傳輸裝置（膠塞，瓶在軌道上的運(yùn)輸）功能性缺陷也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，故西林瓶軋蓋后應(yīng)當(dāng)抽樣檢查其密封完整性。

密封完整性檢查GMP指南：

指南中提到，、zui直接的方法是逐瓶測(cè)試容器的密封完整性，但限于目前工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因，現(xiàn)階段，大多數(shù)廠家還是采用舊GMP中提到的三種傳統(tǒng)檢漏方法，分別是：

1.微生物實(shí)驗(yàn)法

2.亞甲基藍(lán)溶液法

3.高壓放電法

然而，以上三種傳統(tǒng)檢測(cè)方法各有缺陷：

 微生物驗(yàn)證法：靈敏度不高，抽檢的效率低；

    亞甲基藍(lán)溶液驗(yàn)證法：破壞行檢漏，靈敏度不高，檢測(cè)泄漏孔徑精度低，檢漏結(jié)果易產(chǎn)生假陽(yáng)性；

    高壓放電法：只能檢測(cè)導(dǎo)電能力大于（5uS/cm的溶液），有一定的局限性。

隨著國(guó)家對(duì)藥品安全的逐步重視，真正做到無(wú)損檢測(cè)的真空衰減法逐漸進(jìn)入質(zhì)檢部門(mén)的考慮范疇，而*符合美國(guó)FDA要求，采用ASTM2338-09標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)法的密閉容器完整性測(cè)試儀Veripac455則能*無(wú)菌藥企的要求：高精度、無(wú)損、無(wú)污染、別的可重復(fù)性和再現(xiàn)性以及*率···

     那么，上海眾林的密閉容器完整性測(cè)試儀Veripac455是如何做到在密閉的容器中進(jìn)行無(wú)損檢漏的呢？答案就在其測(cè)試技術(shù)上。密閉容器完整性測(cè)試儀VeriPac455連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。

密閉容器完整性測(cè)試儀Veripac455

密閉容器完整性測(cè)試儀Veripac455可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門(mén)數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程僅僅用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非常客觀，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。因此在空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）上應(yīng)用相當(dāng)廣泛，是制藥行業(yè)包裝材料檢漏尤其是無(wú)菌藥包裝zui合適、zui能降低產(chǎn)品包裝密封性質(zhì)量的*選擇。