藥典5201 塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器

藥典5201 塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器

在醫藥包裝領域，橡膠密封件是注射劑安全的關鍵。2024年國家藥典委發布“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”，將納入2025版《中國藥典》，全面升級2015版YBB標準。三泉中石緊跟標準步伐，提供專業檢測儀器，涵蓋穿刺落屑、穿刺力、密封性及不溶性微粒測試。

新標準概覽

“5201 通則”完善了注射劑橡膠密封件測試方法，相較YBB標準更全面，適用性更強，為質量控制提供科學依據。

關鍵檢測項目與儀器

1. 穿刺落屑檢測

• 目的：評估穿刺時膠塞落屑數量，確保無可見顆粒污染。




• 方法：目視觀察穿刺落屑。

2. 穿刺力測試

• 要求：平均穿刺力≤75N，單次≤80N，避免膠塞內陷（通則4015）。




• 儀器：CCY-02穿刺力測試儀，配標準金屬針，精確測量穿刺力。

3. 密封性與穿刺器保持性

• 要求：穿刺后倒掛瓶，懸掛0.5kg重物4小時，無拔出或泄漏。




• 儀器：CC-10穿刺器保持性測試儀，模擬使用條件，確保密封與穩定性。

4. 不溶性微粒檢測

• 要求：針對免洗及免滅菌密封件，按通則4206光阻法檢測。




• 儀器：WLY-05S智能微粒檢測儀，快速精準分析微粒含量。