YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內導管輔件 “導引器械”質量管控方案

無菌血管內導管輔件中的導引器械是導管置入過程中的核心工具，其作用是通過精準的引導、擴張和支撐，確保導管安全、準確地進入目標血管，同時減少對血管壁和周圍組織的損傷，可以精準建立通路，通過導絲、擴張器、鞘組的協同作用，確保導管安全抵達目標位置；降低并發癥，減少血管損傷、感染、血栓等風險；適應多樣化需求，從急診搶救到長期置管，從成人到兒科均有關鍵應用。

YY0450.1-2020《一次性使用無菌血管內導管輔件第一部分：導引器械》規定了血管內導管輔件導引器械臨床使用狀態下的一般性能試驗方法，針對此標準，濟南眾測機電設備有限公司推出多款設備來滿足其各項測試要求，具體如下：

一、耐液壓泄露試驗方法

YY0450.1-2020附錄D規定了導管鞘壓力下的液體泄露試驗方法，附錄E規定了導管鞘止血閥的液體泄露試驗方法，此兩項測試都可用濟南眾測機電HRT-01導管耐液壓泄露測試儀實現。

系統采用正壓法測試原理，由嵌入式高速微電腦芯片控制，將測試樣品連接到液壓罐上，輸入測試需要的壓力以及維持時間，開始試驗對液壓罐進行施壓，檢查整個組件是否泄露，進行結果判定并打印數據。設備采用嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗，7寸高清彩色液晶屏，實時顯示測試數據及曲線，過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，保證了測試過程中系統穩定性，中英文界面可隨意切換，節能環保設計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節能環保要求，配置標準RS232通信口，方便系統與電腦的外部鏈接與數據傳輸，節能環保設計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節能環保要求，標準化，模塊化，系列化的設計理念，最大限度的滿足用戶的個性化需求，設備采用高精度電子流量控制器，實現氣體流量的精確控制，壓力和時間皆可預設，直接輸入數值，即可進入試驗模式。

二、導絲破裂試驗方法

 YY0450.1-2020附錄F規定了導絲破裂的試驗方法，該項目可通過濟南眾測機電DSPL-01導絲破裂試驗裝置實現。

圓柱體：試驗工裝圓柱體其直徑為導絲最大外徑的10倍；2、支架：支撐圓柱體兩端；夾具：夾住導絲的頭端；日常檢測常規導絲尺寸（檢測范圍）：0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13種規格；材質：304不銹鋼。

三、導絲彎曲試驗方法

YY0450.1-2020附錄G規定了導絲的抗彎曲破壞試驗方法，該項目可通過濟南眾測機電DSWQ-01導絲彎曲試驗裝置實現。

試驗工裝由兩個剛性圓柱體組成，其直徑為導絲最大外徑的20倍，兩圓柱體之間有一為導絲最大外徑1至3倍的縫隙；日常檢測常規導絲尺寸（檢測范圍）：0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13種規格；材質選用高品質鋁制品加工。

四、導絲峰值拉力試驗方法

YY0450.1-2020附錄H規定了導絲峰值拉力的試驗方法，該項目可通過濟南眾測機電TST-01H智能電子拉力試驗機配套專用測試夾具實現。

高精度進口滾珠螺母絲杠搭配全新三導柱導套的傳動結構，使得系統運行更加平穩，系統支持拉伸、壓縮雙向試驗模式，0.2級超高精度力值傳感器，有效保證測試結果準確性、重復性，配備先進的位移控制系統，位移精度可達0.1mm，搭配先進伺服驅動系統，可實現無極變速，滿足用戶不同試驗條件的測試需求，多種規格力值傳感器，實現多種力值測試要求，簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數據分析和報告功能，內置測試文件標準庫，符合各種國際測試方法，限位保護、過載保護、自動回位、以及掉電記憶等智能配置，有效保證用戶的操作安全。