隱形眼鏡檢漏尋求突破 無損測試應(yīng)用而生

     隨著新版GMP的實施，醫(yī)藥行業(yè)加大了監(jiān)管力度。連近視的消費者用到的隱形眼鏡及護(hù)理液也歸于醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（*令第276號），隱形眼鏡（含軟性、硬性*）及其護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，凡專營或兼營隱形眼鏡及其護(hù)理液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)均須申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。國家食品*規(guī)定從2012年4月1號開始，沒有取得這類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營。凡是違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的，一律嚴(yán)肅查處。關(guān)系到使用者健康的隱形眼鏡算是較高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，上海眾林小編提醒消費者一定到正規(guī)店里購買，另外各界也應(yīng)高度重視。

主要的隱形眼鏡包裝

眼睛是心靈的窗戶，隱形眼鏡及其護(hù)理液的無菌性關(guān)系到消費者的眼部健康，不僅是消費者，無菌藥品廠家也越來越多將戰(zhàn)略重點放到無菌包裝密封性測試上，因為這不僅關(guān)系到產(chǎn)品安全，同時也與企業(yè)的聲譽息息相關(guān)。其中，藥品召回事件就是有力的佐證：2010年7月28日，美國雅培醫(yī)療光學(xué)公司（AMO） 以信件形式召回34224 支護(hù)理液，原因是經(jīng)過AMO公司內(nèi)部測試,在生產(chǎn)這些護(hù)理液的過程中所用的瓶蓋（數(shù)量有限）可能會造成泄漏,雖然不太可能,但是無菌產(chǎn)品可能會受影響。未消毒產(chǎn)品有可能造成眼部感染,而這可能會威脅到眼部的健康。AMO公司產(chǎn)品召回的勇氣與魄力值得我們學(xué)習(xí)，然而，這樣費力不討好的事情*可以避免——在生產(chǎn)環(huán)節(jié)增加無菌產(chǎn)品包裝無損密封性測試環(huán)節(jié)，保證出廠產(chǎn)品包裝完好無損，而且保證了產(chǎn)品不受污染。而且新版GMP的出臺，更是加劇了無菌藥品通過驗證的難度： 2010版GMP第十三章無菌藥品的zui終處理第七十七條明確規(guī)定：無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規(guī)定相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。

據(jù)了解，目前許多藥廠依然采用破壞性測試方法檢測密封性，例如染色法，微生物入侵法等，這些測試方法在精度與操作上必有它可取之處，但對于無菌藥品，污染藥品的風(fēng)險是無法規(guī)避的。針對上述需求，上海眾林推出了全新的適用于瓶裝隱形眼鏡包裝的無損密封測試儀VeriPac455。相對于破壞性檢測方法， VeriPac455的優(yōu)勢明顯：因為它對包裝無破壞性，而且沒有樣品準(zhǔn)備的要求，因此能夠在生產(chǎn)過程中的任何環(huán)節(jié)進(jìn)行使用；檢測精度高，可檢測小至5μm的漏點，大大降低了無菌藥品被污染的風(fēng)險；響應(yīng)速度快，提高生產(chǎn)效率；別的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性以及簡化了檢測和驗證的過程等。同時，密封測試儀VeriPac45適用性也很強，適用于制藥、醫(yī)療行業(yè)各種形式和材質(zhì)的包裝，尤其是針對需要測試很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性的隱形眼鏡這種內(nèi)部含有液體的包裝。

無損密封測試儀VeriPac455

眾林機(jī)電密封測試儀VeriPac455適用包裝類型：

* 空的或預(yù)充式注射器   

* API容器

* 水針及粉針瓶（玻璃和塑料）   

* 吹灌封（BFS）容器

* 填充-密封瓶（FFS瓶） 

* 充填液體原料的眼科滴管尖瓶

* 非多孔袋 

* 玻璃或塑料安瓿含有液體物料

* BFC容器  

* 含有液體原料的有蓋（無孔托盤或杯）容器