醫(yī)藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證 眾林機(jī)電“三劍客”保駕護(hù)航

至2013年新版GMP早已揭開(kāi)了神秘的面紗，如今國(guó)內(nèi)藥廠為了通過(guò)審查，大力新建、改造生產(chǎn)線及設(shè)備。通過(guò)前期地努力，已經(jīng)有部分制藥企業(yè)通過(guò)了新版GMP認(rèn)證。*GMP認(rèn)證的企業(yè)包括外資*，還有一些國(guó)字號(hào)和民營(yíng)藥企。新版GMP的實(shí)施與認(rèn)證，為*的工程理念提供了更廣闊的英雄用武之地。制藥行業(yè)目前有兩大重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備：一個(gè)是核心工藝設(shè)備，另一個(gè)則是質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備。為幫助藥企盡快通過(guò)GMP認(rèn)證，上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司推出了符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的真空度測(cè)試儀，N2純度驗(yàn)證儀，密封完整性測(cè)試儀。眾林機(jī)電“三劍客”將承載起為醫(yī)藥生產(chǎn)保駕護(hù)航的重任。

關(guān)于對(duì)藥品進(jìn)行真空度測(cè)試、N2純度驗(yàn)證以及密封完整性測(cè)試的重要性，相信大家在新版GMP中某些章節(jié)能捕捉一二。例如根據(jù)2010版GMP中的第十三章第七十八條對(duì)無(wú)菌藥品的規(guī)定：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度；而在第十三章第七十八條對(duì)無(wú)菌藥品的zui終處理中也明文規(guī)定：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。”；關(guān)于無(wú)菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。而特別針對(duì)熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規(guī)定相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做的檢漏測(cè)試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。由此可見(jiàn)，對(duì)藥品進(jìn)行真空度測(cè)試、N2純度驗(yàn)證以及密封完整性測(cè)試勢(shì)在必行。

真空度測(cè)試儀

眾林機(jī)電真空度測(cè)試儀MAPY4.0   O2 SP用于真空度檢測(cè)，真空度測(cè)試儀用于醫(yī)藥包裝中真空度分析測(cè)試，可以實(shí)現(xiàn)持續(xù)的在線分析或利用探針進(jìn)行采樣分析。它的多功能應(yīng)用為您的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)效果提供zui大保障。

眾林機(jī)電真空度測(cè)試儀MAPY4.0 ——頂空/真空度/氮?dú)饧兌闰?yàn)證測(cè)試儀

N2純度驗(yàn)證儀

眾林機(jī)電真空度測(cè)試儀MAPY4.0 O2 SP用于分析頂空殘氧檢測(cè)，應(yīng)用N2純度驗(yàn)證儀用于醫(yī)藥包裝中N2純度驗(yàn)證。只需極少的樣氣即可進(jìn)行準(zhǔn)確的分析，響應(yīng)速度快，可進(jìn)行持續(xù)在線分析。

密封完整性測(cè)試儀

Veripac455完整性測(cè)試儀

眾林機(jī)電真空衰減法完整性測(cè)試儀，可應(yīng)用于安瓿瓶/西林瓶/預(yù)注射器/輸液瓶完整性測(cè)試，眾林機(jī)電完整性測(cè)試儀具有zui別的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確性，符合ASTM測(cè)試方法及FDA標(biāo)準(zhǔn)，其檢測(cè)精度：≥1.5μm.PTI Veripac455完整性測(cè)試儀是的無(wú)損檢測(cè)，沒(méi)有破壞性，且無(wú)需樣品準(zhǔn)備，為企業(yè)大大避免浪費(fèi)節(jié)省成本。

目前國(guó)內(nèi)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)水平已經(jīng)處于*水平，但有些方面也還需加強(qiáng)。譬如我國(guó)是疫苗市場(chǎng)大國(guó)，目前有400多家疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，但疫苗研究和開(kāi)發(fā)能力不強(qiáng)、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不夠等狀況嚴(yán)重制約著我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2011年、2012年，上很多疫苗將到期，我國(guó)疫苗企業(yè)應(yīng)該抓住這個(gè)機(jī)遇。

   新版GMP對(duì)無(wú)菌藥品企業(yè)要求高，根據(jù)*規(guī)劃，2013年底前無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)新版GMP認(rèn)證。良好的政策環(huán)境是產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的推動(dòng)力。而如何踏出從“醫(yī)藥大國(guó)”邁向“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”這關(guān)鍵的一步，還需要整個(gè)產(chǎn)業(yè)團(tuán)結(jié)一致共同努力。

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