藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)備用途特點(diǎn)

藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn)，根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn)；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn)；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。

藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)條件如下：

1、長期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗(yàn)：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

設(shè)備滿足ICH2003 Q1A（R2）、CP2010，按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱箱體結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：
1、設(shè)備采用國內(nèi)*新圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，選用*部件，保證長期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠；

2、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，選用進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機(jī)，使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好；

3、采用歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)，能、低噪音，保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行； 

4、測(cè)試引線孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開孔蓋；                                   

5、設(shè)備外殼采用鋼板噴塑處理，美觀大方；內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無污染源易清潔；

6、先進(jìn)的光照系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安裝拆卸方便，熒光燈管使用壽命長，節(jié)能；

7、針式微型打印機(jī)，實(shí)時(shí)打印記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

8、配有USB借口，可用U盤存儲(chǔ)備份試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
本資料來源：http://.cn/bjhdtj-ParentList-94978