YY/T 1898-2024 血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗的主要方法有哪些？

YY/T 1898-2024《血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法》是專為評估血管內使用的帶親水潤滑涂層醫用導管導絲的涂層牢固度而設計的標準。以下是對該試驗方法的詳細解析：

眾測機電研發生產的PSPT-03導管導絲涂層摩擦力測試儀，嚴格按照YY 1898-2024行業標準設計，旨在為醫療行業提供專業、高效的檢測解決方案。

一、適用范圍

該方法適用于帶親水潤滑涂層的血管內導管、導絲。請注意，該涂層類型特指利用聚合物制備的與基材表面化學結合的親水潤滑涂層，不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類型。

二、試驗目的

通過一系列試驗，直接觀察涂層的外觀，檢查是否有脫落、開裂或其他明顯的缺陷，從而評估涂層的牢固度。同時，通過摩擦力測試法和化學性能測試法等方法，進一步評估涂層在特定條件下的穩定性和性能表現。

三、試驗原理

外觀檢查法：通過目視檢查涂層的外觀，如涂層是否均勻、是否有剝落或損傷等情況，以初步判斷涂層的牢固度。

摩擦力測試法：通過硅膠片對供試樣品表面進行多次摩擦，記錄摩擦次數，并繪制摩擦力/摩擦系數曲線。通過監測摩擦力/摩擦系數的變動情況，可以判斷涂層是否有脫落情況，從而反映涂層的堅固程度。

化學性能測試法：通過模擬涂層可能遇到的各種化學環境，如酸、堿、鹽等溶液，觀察涂層在這些環境下的穩定性和牢固度。

四、試驗設備

主要設備：PSPT-03導管導絲涂層摩擦力測試儀，該設備采用高精度傳感器，能夠精確測量導管導絲涂層的摩擦力，并有效評估其牢固度。不僅能夠滿足YY 1898-2024標準的測試要求，還能夠為醫療行業提供全面的檢測服務。通過使用該設備，醫療器械制造商可以及時發現產品潛在問題，優化產品設計，提升產品競爭力。除此以外，PSPT-03導絲導管摩擦性能測試儀還滿足，YY/T 1536-2017 非血管內導管　表面滑動性能評價用標準試驗模型和T-CAMDI 021-2019 一次性使用親水涂層導絲。

五、試驗步驟

設備檢查：確認硅膠片平行、表面潔凈、無明顯損傷；水槽水位應沒過硅膠片；水槽預熱至水溫達到（37±2）℃。

參數設置：根據產品特性和試驗目的，設定夾持力（2N5N，以管材不發生明顯形變為宜）、提升速度（200mm/min600mm/min）、摩擦次數（至少10次，可根據產品臨床預期用途適當調整）等參數。

樣品準備：將待測樣品一端用夾具夾緊，樣品保持豎直方向，另一端穿過兩硅膠片中間。調整至合適測試位置，清零傳感器示數。

開始測試：啟動測試儀，使硅膠片對樣品表面進行多次摩擦，記錄摩擦次數和摩擦力/摩擦系數數據。

數據記錄與分析：測試結束后導出數據，記錄并分析摩擦力/摩擦系數曲線的變化情況，評估涂層的牢固度。

六、注意事項

在測試過程中，應確保測試條件的一致性，以避免外部因素對測試結果的影響。

為保證數據的可重復性，需進行平行測試。

測試前應對測試設備進行校準，確保測試結果的準確性。

測試時應嚴格按照標準規定的步驟和參數進行操作，避免操作不當導致的測試誤差。

七、實施日期

YY/T 1898-2024標準將在2025年3月1日正式實施。

綜上所述，YY/T 1898-2024《血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法》為評估血管內導管導絲親水性涂層的牢固度提供了全面的指導。通過綜合使用上述試驗方法，可以更全面地評估涂層的性能，確保醫療器械的安全性和有效性。