密封測試儀專業人士看僅669家藥企通過新版GMP認證

據相關報道截至到2012年11月底，我國僅有699家企業或部分車間通過了新版GMP認證。然而*等相關文件規定，藥品生產企業要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），目前數據相差還是較大的。各地已就推動新版GMP認證開始展開行動。為推動新版GMP認證進程，相關部委將在近期出臺新政，內容涉及藥品技術審評權下放省局層面、取消藥企間藥品品種轉讓時的股權限制等。

   為幫助制藥企業迎接新版GMP的挑戰，上海眾林從殘氧儀到密封測試儀，不斷推出符合GMP認證的設備，讓藥企在相關的環節更加順利、快捷地達到要求。尤其是上海眾林的無損殘氧儀和真空衰減法密封測試儀，相比傳統的測試儀器更加、，長遠來看，由于上海眾林的殘氧儀和密封試驗儀具有非破壞性、無損，無需樣品制備的特點，因此測試過程中大大減少了廢品的產生，由此可見，使用上海眾林的儀器，在經濟上也是更加節省的。

新版GMP認證涉及的范圍廣，環節多，以及很多細節性的因素在。新版GMP標準逐步提高是大勢所趨，我國是GMP標準的后發之國，今后的標準只會越來越嚴，企業在實施新GMP標準時如果比新標準更嚴格一些、超前一些，不時為一個上上之策。 雖然新版GMP對殘氧量檢測及包裝密封性沒有強制的標準要求，但是這些環節的加強，無疑為藥企通過新版GMP認證添加有份量的籌碼。

眾林機電密封測試儀讓各種藥品包裝密封性測試環節更有保障，尤其是針對無菌藥品這個高要求的密封性檢測意義重大。據相關人員預計八成無菌生產線將按期獲認證。國家食*消息獲知，今年上半年，該局對國內的藥品生產企業展開新版GMP認證的情況做了一次詳盡的 “摸底”。得出數據，目前國內共有1247家無菌生產企業，4463條無菌藥品生產線。 此次“摸底”還得出信息，其中大約有五分之一無菌藥品生產線計劃在今年年底前通過新修訂的藥品新版GMP，大約有五分之三無菌藥品生產線計劃在明年一年內通過新修訂的藥品GMP，剩下還有五分之一預計在2014年以后。zui后一種情況是鑒于認證成本高企等因素，有可能各別小型藥企將不進行GMP的實施規劃，直接放棄改造。雖然已經有了這些美好的數據預測，然而669家藥企通過新版GMP認證的實際情況，讓我們不得不加快前進步伐，讓更多的藥企，更快速度實現這個美好的愿景。

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