醫用針、注射針等物理性能檢測要求方案

注射針是日常常見的醫療器械，相信每個人都見過注射針。隨著醫療器械的不斷升級，現代醫療器械生產企業，對注射針的鋒利度、穿刺力等有嚴格的要求，這也是為了降低注射針對人產生的傷害。

GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針、YBB00092004-2015 預灌封注射器用不銹鋼注射針、GB∕T 18457-2015 制造醫療機械用不銹鋼針管對注射針的穿刺力、剛性韌性、流量等測試方法有詳細的介紹。

醫用穿刺針、注射針種類繁多，不同用途的穿刺針形狀也不盡相同，比如活檢針、脊椎穿刺針、骨髓穿刺針、胸腔穿刺針、環甲膜穿刺針、麻醉針等等。如下圖，顯示了幾種常見的穿刺針。

一、GB∕T 18457-2015 制造醫療機械用不銹鋼針管

1、附錄D針管剛性試驗方法

將一規定的力,施加到兩端被支撐的針管的規寧跨距的中心,測量其針管的撓度值。

MTT-01 醫用針管剛性測試儀

2、附錄E針管韌性試驗方法

將針管的一端固定,從固定點到規定跨距的針管上施加一個力,首先向一個方向，然后向相反方向彎曲一個規定的角度,如此反復彎曲規定次數。觀察針管折斷情況；

MRT-01醫用針管韌性測試儀

二、GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針 

1、注射針的針孔應暢通:

按表2規定的通針可以自由通過;或在不大于100kPa水壓下流量應不小于相同外徑和長度的符合GB/T18457-2015中規6定的最小內徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗裝置示意圖。

HRT-05 醫療器械流量測試儀

·

2、針座與針管連接應牢固,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在表1規定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗，兩者不得松動或分離。

MCT-05 醫用針管牢固度測試儀            TST-01M智能電子拉力試驗機

3、注射針針座與護套配合應良好,護套不得自然脫落,將針座固定在專用儀器上,從保護套拉出方向作無沖擊拉拔，兩者分離力應不大于15 N  

4、附錄B針尖刺穿力

將被測針和模擬皮膚在22℃下放置至少24 ,并在相同溫度下進行測試B.3.2 按圖 B.1所示測量裝置,將適當尺寸的模擬皮膚(B.2.3)在夾具上不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。 將被測針裝在測試裝置(B.2.1)上其軸于皮膚(B.2.3)的表面針指向形穿區域的中心。將測試裝置(B2)移動速度設定為100mm/min開動測試裝置。在膜上穿刺過程中，同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。

MCT-02醫用針管穿刺力測試儀

 TST-01M智能電子拉力試驗機

三、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 ；

GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求。

在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩、保持時間、內部水壓、分離力、可測試注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應力開裂等各項性能，注射器的公稱容量，并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩，保持時間、內部水壓、分離力、泄漏率值，包括各種6：100（魯爾）接頭，（鎖定和非鎖定），如輸液器、輸血器、輸液針、導管、麻醉過濾器等?？捎蓹C載打印機打印出測試結果

LEY-T01 多功能魯爾接頭性能測試儀