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    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇

    來源:上海惠涂化工科技有限公司   2024年10月06日 07:51  

    穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。

    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇

    穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是

    1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用1批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用3批供試品進(jìn)行。

    2)研究藥物穩(wěn)定性,要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法,并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證,以保證藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

    如何選擇藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱?最重要是要能滿足藥物(含原料藥或藥物制劑)相關(guān)ICH法規(guī)及《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

    一、影響因素試驗(yàn)

    此項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。

    一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn),一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品,一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位,分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確,應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。

    1.高溫試驗(yàn)

    供試品開口置適宜的潔凈容器中,在60℃±2℃條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40℃±2℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無顯著變化,則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇


    2.高濕試驗(yàn)

    供試品置恒濕密閉容器中,于25分別于相對(duì)濕度75%±5%90%±5%條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇

    3.光照試驗(yàn)

    供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬(wàn)Lxh),在第5天和第10天取樣檢測(cè),有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射。光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

    二.加速及長(zhǎng)期試驗(yàn)

    1)加速及長(zhǎng)期試驗(yàn)的放置條件

    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇

    2)擬冷藏的制劑

    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇

    3)擬冷凍貯藏的制劑

    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇

    用戶根據(jù)藥品的性質(zhì),可以選擇如下型號(hào)的恒溫恒濕箱。

    在加速試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè);長(zhǎng)期試驗(yàn)中,每3個(gè)月取樣一次,分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。這樣要求恒溫恒濕試驗(yàn)箱需要采用壓縮機(jī)制冷技術(shù)而非半導(dǎo)體技術(shù),確保開關(guān)門恢復(fù)時(shí)間短。



    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇

    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇

    當(dāng)你的藥物、生物醫(yī)藥相關(guān)設(shè)備或者信息系統(tǒng)需要銷售給美國(guó)的制藥企業(yè)和研究人員都應(yīng)該符合FDA 21 CFR Part 11的規(guī)定。需要選配相應(yīng)的符合FDA 21 CFR Part 11的GLP 軟件系統(tǒng)。

    穩(wěn)定性中使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱要經(jīng)過驗(yàn)證(IQ、OQ、PQ)或校驗(yàn)合格。相應(yīng)的驗(yàn)證方案和報(bào)告都要齊全完整。穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的管理要有SOP進(jìn)行規(guī)定,哪些人員負(fù)責(zé)日常檢查?哪些人有權(quán)限進(jìn)入穩(wěn)定性考察室?

    哪些人負(fù)責(zé)填寫記錄(樣品放置、樣品取出),如果遇到突然斷電、缺水、漏水、缺打印紙、濕度超限……這些問題該如何處理,是否有應(yīng)急措施和方案,如UPS電源。所有保證樣品在正常放置條件下的工作都要考慮到位。

    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何選擇

    恒溫恒濕箱作為賓德BINDER的明星產(chǎn)品,進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)多年,積累了廣大的用戶基礎(chǔ)并享有的聲譽(yù)。全新一代恒溫恒濕箱搭載超大觸摸式控制面板,方便用戶調(diào)整及實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

    出于對(duì)數(shù)據(jù)信息安全的考慮,還設(shè)置了密碼鎖及分級(jí)管理等一系列安全設(shè)置。“為您的成功創(chuàng)造條件”是BINDER的理念,BINDER致力于為客戶提供的產(chǎn)品、的服務(wù)以及專業(yè)的咨詢。

    在中國(guó),BINDER的恒溫恒濕箱一直受到廣大用戶的青睞,恒溫恒濕箱的銷售額占BINDER中國(guó)總銷售額的50%,在中國(guó)一度到達(dá)80%的。在產(chǎn)品策略方面,BINDER一直是的品牌形象,在制藥市場(chǎng)一直處于,制藥行業(yè)對(duì)恒溫恒濕箱的產(chǎn)品要求嚴(yán)格。











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