2025版藥典無菌藥品包裝密封測試方法：微生物挑戰(zhàn)法

2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則標準草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中指出，對于無菌制劑，需要選擇適當且經(jīng)過驗證的密封性檢查方法對樣品進行檢測。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平，建議至少采用兩種方法進行密封性驗證，其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USP <1207.2>Package Integrity Leak Test Technologies（密封性泄露檢測技術）中也提到，“當沒有經(jīng)過驗證的理化泄露測試方法或當測試結果要求有防止微生物進入的直接證據(jù)時，浸沒微生物挑戰(zhàn)法是有效的。”

微生物挑戰(zhàn)法是通過將裝有促生長培養(yǎng)基的包裝浸沒于菌懸液中暴露（液體負荷挑戰(zhàn)測試）來評價包裝完整性。通過挑戰(zhàn)微生物后在包裝內容物中的生長來證明泄漏，是一種概率性檢查方法。

LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀是濟南眾測機電設備有限公司針對2025版中國藥典公示要求自主研發(fā)生產(chǎn)的檢測設備。本產(chǎn)品適用于微生物侵入法密封性試驗，滿足四種試驗模式，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質檢部門等。

測試原理：

微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。

技術參數(shù)：