4018 玻璃安瓿折斷力方法及檢測(cè)設(shè)備

玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體，則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。

在2024年6月國家藥典委發(fā)布了4018 玻璃安瓿折斷力測(cè)定法 ；該公示稿正式指出了玻璃安瓿折斷力的測(cè)試方法和所需設(shè)備。

4018 玻璃安瓿折斷力中規(guī)定的方法要求如下：

測(cè)定法 在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離（如圖所示，并按表規(guī)定），使力作用于兩支架的中間，力的方向與安瓿軸線成 90°。取供試品放置在金屬支架上，用安瓿折斷力儀或材料試驗(yàn)機(jī)加力，試驗(yàn)速度（空載）：10 mm/min±0.5 mm/min，直至安瓿折斷，記錄折斷力值。在測(cè)定點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會(huì)增大。

表  安瓿規(guī)格與金屬支架距離

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