4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法用魯爾接頭性能測試儀

來源：濟南眾測機電設備有限公司 2024年09月06日 17:10

關于國家藥典委發布的預灌封注射器9個通用檢測方法標準草案，其中4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項。此前，藥包材標準YBB0011-2014中并沒有對魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規定。這也說明國家對于預灌封注射器的要求越來越嚴格。

相對于采用半剛性材料的醫療器械無菌注射器，預灌封注射器采用玻璃材質，硬度更大。同時，預灌封注射器是玻璃融化后凝固制成，會形成更加圓滑的表面，這樣錐形接頭也容易會有偏差。

此外，除了此標準外，還有其他標準對于魯爾接頭性能有規定。如：

• GB／T 1962.1-2015 注射器、注射針及其醫療器械 6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求

• GB／T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫療器械60%(魯爾)圓錐接頭第二部分：鎖定接頭

• YY／T 0916.1-2021 醫用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求

小編總結了此次標準的的檢測項目：

1. 正壓液體泄漏試驗 2. 應力開裂試驗 3. 抗軸向負載分離試驗 4. 抗旋開扭矩分離試驗 5. 抗過載（滑絲）試驗。

眾測機電開發的多功能魯爾接頭性能測試儀，涵蓋了市面上已知所有標準。

1、產品功能包含：組裝鏈接、抗軸向負載分離、易裝配性、應力開裂、抗旋開扭矩分離、抗過載滑絲性、正壓液體滴落、壓力衰減泄漏、負壓空氣泄漏9大測試項目；可適應鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試。

2、產品除了符合GB1962.1、GB1962.2外，還包括了ISO80360、YY0916的要求，兩種標準區別是增加了壓力衰減和負壓泄露率。

3、相對于市面上的封閉式系統，系統采用開發式，支持用戶自定義測試壓力、時間、分離力、扭矩，以適應不同標準的參數。

4、首先采用美國世銓力值傳感器，相對于市面上機器普遍采用國產傳感器，更能保證力值的準確性。

5、設備內部電路板增加了防水隔板設計，防止測試過程中水流入設別內部造成電路板短路。

6、扭矩傳感器防護罩采用磁吸設計，方便用戶使用時拆卸和設備的標定。

7、由于機器功能比較多，有個9個試驗項目，機器采用10寸觸控屏設計，無需翻頁；操作更加方便。

配有21套標準魯爾接頭，5套1和2號接頭，為了方便用戶進行應力開裂測試節省時間。同時，接頭涵蓋了市面上幾乎所有魯爾接頭的搭配測試。

此外，小編匯總了國家藥典委發布的預灌封注射器9個通用檢測方法標準草案測試要求以及對應的檢測儀器如下：

產品	標準	項目	方法	設備
預灌封注射器	新發布	4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法	1.正壓液體泄漏試驗 2. 應力開裂試驗 3. 抗軸向負載分離試驗 4. 抗旋開扭矩分離試驗 5. 抗過載（滑絲）試驗	LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀
		4041 預灌封注射器護帽與套筒密封性檢查法	方法一：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1a）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標示裝量的純化水或注射用水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內，通過對推桿施加按公式（1）計算的載荷而使套筒內的壓力達到 110kPa，并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。方法二：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1b）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標示裝量的純化水或注射用水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道，向注射器內施加 110kPa的壓力，并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。	預灌封注射器護帽與套筒密封性夾具(適配TST-02H)
		4041 預灌封注射器護帽與套筒密封性檢查法		HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀
		4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法	將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與材料試驗機連接的夾持器（見圖 1）或拉拔裝置（見圖 2）上。圖 1 中夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動，也不會扭曲或變形。圖 2 拉拔裝置應避免對套筒的圓錐接頭施力。在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設置為“零”。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設置為100mm/min±5mm/min，試驗機應記錄力和位移曲線。當護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。結果表示試驗結果以力-位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力。	預灌封注射器護帽拔出力夾具(適配TST-02H)
		4043預灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法	檢查法將超過預灌封注射器標示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調節至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側向力，力的大小應符合表 1 的規定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產生表 1 所規定的壓力。將此壓力保持（300+5）s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現液體。	ZYT-01 注射器正壓密合性測試儀
		4044 預灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法	測定法將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中（見圖 1）。用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護帽。將扭矩傳感器設置為“零”。應注意勿施加顯著的預扭矩。將轉速設置為 20r/min。開始試驗，使錐頭護帽按照旋開方向旋轉 90°（或視情況確定旋轉角度）。記錄施加扭矩的峰值。結果表示記錄最大扭矩峰值，即錐頭護帽在注射器上開始旋轉時的扭矩。	DTT-04 自動扭矩儀+旋開扭矩夾具
		4045預灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定法	測定法將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中，見圖 1。去除錐頭護帽，用夾持器夾住鎖定魯爾接頭適配器卡圈。將扭矩傳感器設置為“零”。應注意勿施加顯著的預扭矩。將轉速設置為 20r/min。開始試驗，使適配器卡圈順時針旋轉或逆時針旋轉 90°（或視情況確定旋轉角度）。記錄施加扭矩的峰值。結果表示記錄最大扭矩峰值，即鎖定魯爾接頭適配器卡圈在注射器上開始旋轉時的扭矩。	抗扭矩力夾具（適配DTT-04)
		4046 預灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法草案公示稿	測定法取下錐頭護帽，將供試樣品垂直放置，使適配器卡圈朝上置于與材料試驗機連接的拉拔裝置上，注射器法蘭置于注射器夾具/底板中。試驗裝配完成后應確保注射器夾具/底板未對注射器法蘭施力，且當適配器卡圈受到軸向拉力時注射器能夠被注射器夾具/底板限位。將力傳感器載荷設置為“零”。試驗速率設置為 20mm/min，開始試驗。記錄力和位移曲線。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后，停止試驗。結果表示試驗結果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。	卡圈拔出力夾具(適配TST-02H)

眾測機電是一家專注于醫療器械及包裝檢測儀器的高新技術企業，在預灌封注射器檢測方面擁有眾多檢測儀器及開發經驗，能夠為客戶提供優質的檢測方案。

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