真空衰減法讓藥企從容面對新版GMP

來源：上海眾林機電設備有限公司 2012年10月09日 16:16

來源：上海眾林機電設備有限公司

zui近制藥行業熱議的新版GMP，在業界引起較大波動，每次變革都是幾家歡喜，幾家憂。其嚴格的要求制度讓藥企面臨重新洗牌。

在新版GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法，藥品包裝密封性測試變得更加、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有、靈敏、精度高等優勢。

藥品質量是關乎百姓生命健康的問題，各界務必高度重視，藥品生產的各個環節都必須把好關，當然產品zui后的包裝密封測試也不能輕視。應制藥行業客戶要求，上海眾林隆重推薦這款功能強大的真空衰減法密封測試儀――PTI Veripac455真空衰減法完整性測試儀。

上海眾林機電設備有限公司代理的美國PTIVeripac455真空衰減法完整性測試儀，可用于安瓿瓶/西林瓶/預注射器/輸液瓶完整性測試，它具有zui別的靈敏度、重復性和準確性，符合ASTM測試方法及FDA標準，其檢測精度：≥1.5μm。PTI Veripac455完整性測試儀是的無損檢測，沒有破壞性，且無需樣品準備，為企業大大避免浪費節省成本。

應用

- 檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性

- 測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）

- 測試液體包裝的泄漏（水針、預充注射器）

真空衰減法屬于無損檢漏，它對包裝沒有任何破壞性，能給企業節省了很大的成本。目前很多藥業檢漏用水浴染色法，這種檢測法是有破壞性的，相比之下，真空衰減法更可靠，更靈敏，更。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質，而且溶液導電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買微生物培養的代價高，不利于產品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，并可zui低檢測到1.5um的漏孔。

藥品包裝的完整性是關系到病人健康安全的問題，各界務必高度重視。真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加、靈敏，可靠。為企業帶來的回報是長期的，巨大的。

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