OI 1030W助力2025《中國藥典》4204《藥包材溶出物測定法》中TOC檢測

來源：北京普立泰科儀器有限公司 2024年07月08日 09:08

前言

在2015《中國藥典》中藥包材以通則的形式收錄其中。各制藥企業不僅對藥包材重視程度徒增，同時加強藥包材檢測蔚然成風。藥包材進入《中國藥典》不僅空白，完善了藥典體系，同時國家藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位。

為保證藥包材的質量，確保藥包材滿足對制劑的保護性、功能性、安全性和相容性功能，藥典委組織制定、發布了一系列藥包材檢測方法類征求意見稿。其中藥典委發布的2025《中國藥典》的藥包材檢測方法類征求意見稿中4204《藥包材溶出物測定法》中增加了TOC對總有機碳檢測的要求。方法中采用特定的浸提介質和浸提條件浸提藥包材，使用總有機碳分析儀測定溶出液中的總有機碳（TOC），實現產品質量控制及藥包材化學危害的初步評估，以確保最終藥物的安全性。

方法解讀

注：詳細內容參見4204《藥包材溶出物測定法》征求意見稿

4204中規定了不同藥包材的提取方式，對于提取液，參照制藥用水總有機碳測定法（通則0682）分別測定水供試液和空白液，計算兩者之差。

藥包材溶出物分析利器

Aurora 1030W+1088總有機碳分析儀+自動進樣器

儀器優勢

01. 質量過硬，2008年被送上太空，為宇航員在太空循環用水的水質安全保駕護航；

02. 采用氧化高的過硫酸鹽加熱回流的濕化學氧化法，具有極低的背景信號和非常高的測量靈敏度，高效分解藥包材浸提液中有機物，保障全面檢測；

03. 采用無衰減的固態光源非散射紅外檢測器（SSNDIR），終生無需校準；

04. 光源穩定，具有的基線穩定性和檢測精確性；

05. 可裝備平行反應器，成倍提高檢測效率。

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