自凈時間:是指超凈間按設計換氣次數開始送風到超凈間,室內含塵濃度達到所設計的凈化級別的時間。
一致性損失:是當粒子濃度達到一定值時,粒子計數器測試的值會有誤差,這個誤差是由于粒子太多,我們的采樣系統(tǒng)吸引進來的粒子會由一個粒子經過光線的,變成2個粒子同時經過光線,我們系統(tǒng)會把2個當作一個,這樣就會產生計數的損失。
計數損失:在光照射的范圍中,多個粒子同時通過時,由于電器回來的響應時間等的原因而出現的計數丟失。
計數效率:用粒子計數器測量的過濾器效率。
粒子:粒子可以定義為具有一定尺寸、液態(tài)或固態(tài)的、或兩態(tài)的物質。美國聯(lián)邦209E標準定義的粒徑范圍是0.001微米至1微米。ISO14644標準將粒子定義為具有既定物理邊界的一小粒物質。
粒子濃度:每單位體積空氣中粒子的數量。
粒徑:粒子在顯微鏡的觀測平面上顯現出來的zui大線性外形尺寸,或者是由自動化探測儀器所探測到的粒子當量直徑。
超微粒子:從大約0.01微米到離散式粒子計數器粒徑探測上限范圍的粒子。
GMP:藥品生產質量管理規(guī)范。這是系列性的規(guī)程,用以保證產品在生產過程中的潔凈度、標識、藥效及成份是不變的。(為確保藥品質量的*,而采取的一系列的基本措施。
cGMP: 當前藥品生產質量管理規(guī)范。
潔凈室:將室內懸浮粒子濃度控制在一定水平的房間。一般是通過控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滯留來控制室內潔凈度。很多時候還可要同時控制室內的溫濕度和壓力。
潔凈區(qū):將懸浮粒子濃度控制在規(guī)定的潔凈度等級的限定空間。
空態(tài)潔凈室:潔凈室內的所有相關設施均已安裝好,可以投入運行,但室內沒有生產設備及生產人員。
靜態(tài)潔凈室:潔凈室內的所有相關設施都在工作,生產設備安裝完畢并在運行,但室內沒有工作人員。
動態(tài)潔凈室:潔凈室內的全部設施處于正常運行,潔凈室內的設備正常運轉,人員在履行其工作職責。
潔凈度:潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數。
單向流:沿著平行流線,以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。
非單向流:具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的,不滿足單向流定義的氣流。
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