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    從GMP指南看包裝完整性測試的4大方法

    來源:上海眾林機電設備有限公司   2012年09月21日 16:20  

     

    從GMP指南看包裝完整性測試的4大方法
     
     
    目前國家對藥品的質量要求越來越高,而檢漏要求也越來越高,尤其是針對無菌藥品的密封性測試,要求更為嚴格,從的GMP政策很好地體現出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及質量控制水平,制藥企業操作更為嚴謹規范。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫,包裝完整性測試是藥品zui終出廠的一個重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫,西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有無大的漏孔等。
     
    GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括:染色法,高壓放電法,微生物培養基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法,檢漏藥品包裝變得更加、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法,微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式,真空衰減法擁有、靈敏、精度高等優勢。真空衰減法是無損檢漏,對包裝沒有破壞性,給企業節省了很大的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法,但這種檢測方法是有破壞性的,相比真空衰減法更可靠,更靈敏,更。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質,而且溶液導電性要大于5μs/cm,真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長,而買微生物培養的代價高,不利于產品批次檢測,且破壞性,而真空衰減法可以解決這一難題,并可zui低檢測到1.5um的漏孔。
     
     
       上海眾林機電設備有限公司代理的美國PTIVeripac455真空衰減法完整性測試儀,可應用于安瓿瓶/西林瓶/預注射器/輸液瓶完整性測試,它具有zui別的靈敏度、重復性和準確性,符合ASTM測試方法及FDA標準,其檢測精度:≥1.5μm.PTI Veripac455完整性測試儀是的無損檢測,沒有破壞性,且無需樣品準備,為企業大大避免浪費節省成本。
     
       藥品包裝的完整性是關系到病人健康安全的問題,各界務必高度重視。真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加、靈敏,可靠。為企業帶來的回報是長期的,巨大的。
     
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