ASTM F2338 包裝泄露的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法—真空衰減法

來源：山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司 2024年06月17日 13:38

微泄漏無損密封測(cè)試儀采用真空無損測(cè)試方案，可適用于各種空的/預(yù)充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

《ASTM F2338 包裝泄露的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法—真空衰減法》

《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》 11.1密封完整性測(cè)試

《中國(guó)藥典》 2020年版四部微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》

檢測(cè)儀器：MLT-V100微泄漏無損密封測(cè)試儀

測(cè)試原理：

微泄漏無損密封測(cè)試儀內(nèi)置有標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)容器和高精度的差壓傳感器，設(shè)備通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。

相較于傳統(tǒng)的密封性檢測(cè)方法，微泄漏無損密封性測(cè)試儀具有以下顯著優(yōu)勢(shì)：

　　無損檢測(cè)：不會(huì)對(duì)被測(cè)物體造成任何損傷，保證了產(chǎn)品的完整性和安全性。

　　高精度測(cè)量：能夠準(zhǔn)確捕捉微小泄漏信號(hào)，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

　　高效快速：自動(dòng)化程度高，能夠快速完成大量樣品的檢測(cè)，提高生產(chǎn)效率。

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