YY 0671-2021睡眠呼吸暫停治療面罩呼吸類產品質量管控方案

呼吸面罩

YY 0671-2021睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件標準中對于睡眠呼吸暫停是正常呼吸在睡眠期間發(fā)生有臨床意義的間歇性缺失，近年來隨著對睡眠呼吸暫停風險意識的顯著提高，睡眠呼吸暫停質量設備的使用越來越普遍，設備使用過程中用以保護患者的面罩和其他應用附件的基本安全和基本性能要求。

測試標準：YY 0671-2021

1、相關檢測設備：OPT-01呼吸面罩性能測試儀

濟南眾測機電設備有限公司推出OPT-01呼吸面罩性能測試儀符合YY0671-2021最新標準中的五個主要測試項目：排出氣流測試程序、氣阻（壓力降）測試、防窒息閥壓力測試、單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測定、CO2重復測定。

技術參數：

產品應用：

呼吸管路是用于呼吸系統(tǒng)的各組成部分間輸送氣體或蒸汽的軟性管路，常用在麻醉機和呼吸機、潮化器、噴霧器上。所以，標準上又叫做麻醉機和呼吸機用呼吸導管。鼻氧管適用于獨立鼻氧管，還用于和濕化瓶，呼吸面罩連接。

測試標準：

YY0461-2003《 麻醉機和呼吸機用呼吸管路》

YY154-2017 鼻氧管

相關檢測設備：

2、NOC-03呼吸管性能測試儀（氣流阻力及彎曲氣流阻力）

氣流阻力原理：由測量通過呼吸管路額定流量時氣體的壓力增量測試氣流阻力

彎曲氣流阻力原理：通過在端部施加一個軸線方向的拉力，觀察在該規(guī)定的拉力下平滑端是否分離，以此試驗平滑端與相應規(guī)格的外圓錐接頭的連接牢固度。

呼吸管接頭：符合YY1040.1標準中的15mm和22mm圓錐接頭。其他接頭可定制

測試項目：支持氣流阻力、抗扁癟性、泄露測試、耐壓強度、通暢性五大測試功能

技術參數：

3、HRT-02導管泄漏及順應性測試儀

本產品采用正壓法測試原理，根據YY0461-2003, YY0735.1-2009等相關標準要求設計制造的，適用于麻醉機和呼吸機用等導管的量化測定；

測試原理：系統(tǒng)采用正壓法測試原理，將測試樣品連接到接頭上，輸入測試需要的壓力以及維持時間，開始試驗導管進行施壓，檢查整個組件是否泄漏， 進行結果判定并打印數據。

技術參數：

4、 NOC-02鼻氧管性能測試儀

該設備是一款用于測試鼻氧管及呼吸管氣流阻力、彎曲氣流阻力，抗扁癟性、通暢性等多項性能的設備，符合YY/T 1543-2017，YY0461-2003的測試要求。該設備適用于所有鼻氣管，不論是獨立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管。可測試鼻氧管氣流阻力、抗扁癟性、泄露測試、耐壓強度、通暢性等指標。

5、TST-01H智能電子拉力試驗機

    對于呼吸管，鼻氧管等管路產品物理測試性能如拉伸，變形率，接口連接牢固度等試驗采用濟南眾測公司TST-01H智能電子拉力試驗機測試。

同時也適用于塑料薄膜、復合材料、膠粘劑、膠粘帶、醫(yī)用貼劑、保護膜、離型紙、組合蓋、金屬箔、背板材料等產品的拉伸性能、90°剝離、180°剝離、變形率、撕裂、熱合強度、穿刺力、開啟力、低速解卷力、拔開力、彎曲模式等性能測試。該產品廣泛應用于包裝企業(yè)、食品企業(yè)、藥品企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、日化企業(yè)、質檢系統(tǒng)、藥檢系統(tǒng)、第三方檢測機構、大中專院校、科研院所、軍工企業(yè)等。