便攜式智能型純蒸汽取樣器廠家蒸汽冷凝取樣

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引言

純蒸汽質(zhì)量檢測是保證生產(chǎn)工藝的一項重要指標(biāo)，高質(zhì)量的純蒸汽在對物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進行滅菌處理時，為保證滅菌質(zhì)量，必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干度值等3個指標(biāo)，另外在制藥行業(yè)中純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《藥典》中“注射用水”的各項質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。

規(guī)程要求

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以評估；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

產(chǎn)品設(shè)計

智能型純蒸汽取樣器智能滅菌 滿足GMP 要求 純蒸汽取樣車的設(shè)計為快捷安全的移動式冷凝器，可以多個地方頻繁采樣而不需要重復(fù)安裝，應(yīng)用于任何潔凈蒸 汽、高純蒸汽或注射用水分配系統(tǒng)的取樣，通過設(shè)備自動供應(yīng)的冷卻水將純蒸汽冷卻，從而使蒸汽變成液態(tài)冷凝水，達到取 樣目的。

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