熱敷貼檢測儀器—熱敷貼（袋）質量測試方案

熱敷貼是一種由敷膜無紡布，壓敏膠貼，發熱袋與硅油組成。熱敷貼為外用灸貼，應用時貼于患處。具有活血化瘀，溫經止寒，調和氣血，促進血液循環的作用。自2020年5月1日起實施由國家藥品監督管理局發布的YY 0060-2018《熱敷貼(袋)》。該標準規定了熱敷貼及包裝袋的測試要求。根據該標準，熱敷貼(袋)需要測試項目有熱敷貼(袋) 外包裝密閉性、內袋抗跌落、包裝袋拉張強度、熱敷貼（袋）外袋透濕性、熱敷貼（袋）外袋透氧率、粘貼性能及溫度特性等，眾測機電研發的熱敷貼（袋）相關檢測儀器設備如下：

一、熱敷貼（袋）外包裝密閉性測試：

將包裝完整的熱敷貼（袋）沉入水中，減壓1min，不準許有氣泡連續產生。試驗后內部應無試驗用水滲入。熱敷貼密閉性測試儀推薦：密封試驗儀LEAK-01

二、包裝袋拉張強度試驗

(1)內袋強度

粘貼內袋：橫向、縱向在100N拉力下，不準許出現破損

非粘貼內袋：橫向、縱向在50N拉力下，不準許出現破損

(2)外袋強度

橫向、縱向在30N拉力下，不準許出現破損

拉張強度測試儀推薦使用：智能電子拉力試驗機TST-01H

三、熱敷貼（袋）的外袋的透濕性

水蒸氣透過率≤4.0g/m2•24h

熱敷貼包裝袋透濕性測試儀推薦設備：WVTR-I3 紅外法水蒸氣透過率測試儀

四、熱敷貼（袋）的外袋的透氧性

氧氣透過率≤12m3/(m2•24h•0.1Mpa)

推薦設備：氧氣透過率測試系統OTR-O3

六、熱敷貼（袋）溫度特性檢測

檢測熱敷貼的升溫時間、最高溫度、持續時間、溫度保證時間等。

升溫時間：熱敷貼（袋）的升溫時間應≤20min

最高溫度：制造商應規定熱敷貼(袋)的最高溫度，允差±5℃，且直接與人體皮膚接觸的熱敷貼（袋）的最高溫度應不大于60℃；不直接與人體皮膚接觸的熱敷貼（袋）的最高溫度應不大于70℃

推薦設備：RFT-01熱敷貼(袋)溫度特性檢測儀