YY/T 1898-2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層牢固測試方法

   YY/T 1898-2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 涂層牢固度試驗方法——PSPT-03 導(dǎo)絲導(dǎo)管摩擦性能測試儀

在醫(yī)療科技迅猛發(fā)展的今天，介入類導(dǎo)管導(dǎo)絲作為重要的醫(yī)療器械，在醫(yī)療診斷和治療過程中扮演著重要的角色。為確保導(dǎo)管導(dǎo)絲的性能穩(wěn)定、安全可靠，對其涂層摩擦力和牢固度的精確檢測顯得尤為關(guān)鍵。在此背景下，眾測機(jī)電隆重推出PSPT-03導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測試儀，它嚴(yán)格按照YY 1898-2024行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，旨在為醫(yī)療行業(yè)提供專業(yè)、高效的檢測解決方案。

植介入醫(yī)療器械已經(jīng)深入滲透到心腦血管疾病等重大疾病治療領(lǐng)域。由于醫(yī)療器械接觸人體首先是通過表面與生物環(huán)境發(fā)生作用，其表面性質(zhì)直接影響或決定其使用過程中的功能性，因此，通過對醫(yī)療器械表面進(jìn)行不同功能涂層的修飾，改變其表面性質(zhì)，提高其生物相容性和功能性已成為現(xiàn)代醫(yī)療器械應(yīng)用中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為減少器械與血管之間的摩擦，潤滑涂層已廣泛用于血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)等 血管介入器械表面。潤滑涂層在血管介入器械的應(yīng)用可以改善介入器械表面生物相容性、 減少對血管壁的損傷并防止血管痙攣、降低介入過程對血液層流動的干擾，使介入器械更 好地通過迂曲血管部位并降低手術(shù)的難度。另外親水性涂層可以將血管器械裝置之間的摩 擦力降低 90%~99%（10 至 100 倍）。涂層是通過一定的物理和/或化學(xué)作用附著在器械表面，因此，涂層與器械表面結(jié)合的牢固度是決定涂層產(chǎn)品使用有效性和安全性的前提，在某些情況下，涂層可能會自器械表面分離產(chǎn)生顆粒物從而導(dǎo)致不良事件發(fā)生。

近年來相繼 報道關(guān)注涂層剝落，其危害包括患者體內(nèi)涂層碎片的殘留，局部組織反應(yīng)和血栓形成，甚至包括肺、心肌栓塞、栓塞性中風(fēng)、組織壞死和死亡等嚴(yán)重不良事件。 由此可見，牢固度是導(dǎo)管/導(dǎo)絲涂層設(shè)計時必須考慮的重大問題，是確保相關(guān)涂層產(chǎn)品安全性和有效性的重要前提。

2024年2月7日國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 涂層牢固度試驗方法》，文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗方法，包括外觀檢查法、摩擦力測試法、不溶性微粒測試法化學(xué)性能測試法4種方法。適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。

PSPT-03導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測試儀符合YY 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)中的各項技術(shù)要求，采用高精度傳感器和溫度控制器，確保了測試的準(zhǔn)確性和可靠性。該設(shè)備采用先進(jìn)的測試原理和方法，能夠精確測量導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層的摩擦力，并有效評估其牢固度。通過專業(yè)的測試數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械制造商能夠充分了解產(chǎn)品性能，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

PSPT-03導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測試儀的主要優(yōu)勢在于其精準(zhǔn)、高效和穩(wěn)定的性能。它不僅能夠滿足YY 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)的測試要求，還能夠為醫(yī)療行業(yè)提供全面的檢測服務(wù)。通過使用該設(shè)備，醫(yī)療器械制造商可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在問題，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，提升產(chǎn)品競爭力。

除此意外，PSPT-03 導(dǎo)絲導(dǎo)管摩擦性能測試儀還滿足，YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管　表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ秃蚑-CAMDI 021-2019 一次性使用親水涂層導(dǎo)絲。

技術(shù)參數(shù)

項目        參數(shù)

摩擦力量程 10N（標(biāo)配）；5N30N50N（可選）

試驗力準(zhǔn)確度 0.5級

夾持力量程 6N

試驗速度 0~1000 mm/min(連續(xù)可調(diào))

夾持速度 夾緊和松開，多級設(shè)定

最大行程 400mm

摩擦次數(shù) 1~999次

溫控范圍 室溫~80℃

控溫精度 ±1℃

電源 AC 220V 50Hz/120V 60Hz

外形尺寸 690mm*720mm*1435mm

重量 118