潔凈室監測系統：確認、需經驗證還是受控？

　　問1：從驗證的角度來看，當我們驗證CMS時，是否應該將潔凈室的BMS作為基準？

　　答：首先，我們要在幾個術語的定義上達成一致，驗證是針對過程的，而確認是針對過程所使用的設備的。潔凈室就是一個很好的例子，因為潔凈室肯定需要在樓宇管理系統之外對壓差和顆粒物進行監測，因此需要某種經過驗證的監測解決方案。潔凈室還需要用于暖通空調控制的BMS，以維持溫度、相對濕度和氣壓。因為無論如何我都需要一個監測系統，所以我會驗證我的監測系統。

　　但我們需要對BMS進行什么級別的控制呢？我們都同意，BMS需要一定程度的控制，至少要根據GEP（良好工程規范）進行控制。但我們需要驗證它嗎？

　　我可以很有信心地說，對于倉庫等相對簡單空間中的暖通空調控制，不需要對BMS進行驗證。但對于潔凈室等更為復雜的空間來說，就不好說了。潔凈室驗證可能是一個需要具體情況具體分析的場景，但系統組織希望的目標是允許BMS保持未經驗證但受控的狀態（根據GEP）。

　　有些人將“確認"簡單地定義為受控。我認為應該明確說明：如果BMS是一個GxP系統，則應被確認/驗證并納入您的質量管理體系；如果BMS是一個非GxP系統，則將其置于受控狀態但無需成為您的QMS的一部分。

　　也許以另一種方式提出這個問題更容易給出答案：您是否打算將您的樓宇管理系統SOP納入GxP文檔，并將BMS操作員的培訓作為GxP記錄進行維護？您是否打算在更新BMS服務器時走GxP變更控制流程，或者是否想要更改設置點以提高效率？如果您認為BMS的這種控制級別沒有必要，并且不打算將BMS視為GxP系統，那么您可能不需要確認設備或驗證流程。

　　問2：EU GMP附件1是否要求監測C級和D級潔凈室的濕度？

　　答：實際上可能沒有控制或監測任何潔凈室濕度的具體監管要求，除非您的公司批準了一項程序，聲明您需要控制和監測濕度。這種情況類似于：如果您自己在GxP文檔中說過要這樣做，那么現在就變成了GxP要求您按照您所說的去做。

　　不過，在監管控制下的潔凈室中監測和控制濕度有一些實際原因。潔凈室的運營方式必須能夠保證產品質量和保護員工健康。潔凈室太干燥或太潮濕都會產生連鎖反應。

　　例如，如果太潮濕，操作人員會出汗并污染潔凈室；如果太干燥，就會產生靜電，標簽可能無法牢固粘貼，并且可能會給員工帶來健康問題，再次為污染創造條件。因此，雖然沒有直接的監管要求來控制或監測潔凈室的濕度，但不這樣做可能會產生其他影響產品質量的問題，并可能在監管檢查或調查期間查出問題。

　　問3：您對潔凈室溫度/濕度的記錄間隔有何建議？

　　答：收集過多數據是一個歷史問題，因為存儲成本可能變得很高。這會導致記錄間隔更長，例如15分鐘。現在，存儲變得更便宜，我們可以收集盡可能多的數據并思考如何達到理想狀態。五分鐘可能是一個合適的間隔，因為在這段時間內溫度不太可能發生劇烈變化。

　　話說回來，維薩拉RFL100數據記錄儀默認情況下以一分鐘為間隔收集數據。這個間隔適用于需要更頻繁記錄數據的應用場景，并且我們希望消除必須為多個應用程序配置采樣間隔的困難。可以根據需要對viewLinc中的報告數據進行篩選，從而以5分鐘或15分鐘為間隔顯示數據。

　　?維薩拉連續監測系統提供：

　　•viewLinc軟件，用于對溫度、濕度和其他參數進行實時監測和報警

　　•通過屏幕上警報、電子郵件、短信、警報塔燈（關聯現有警報服務）和語音通話來發送警報

　　•歷史數據和警報記錄自動保存到viewLinc的可靠服務器并通過電子郵件發送

　　•輕松連接數據記錄儀-有線、PoE、Wi-Fi或VaiNet長距離無線技術

　　•可從一個擴展到數千個傳感設備

　　•豐富可靠的記錄與控制系統互不干擾，簡化了驗證

　　•OPC UA和API提供將viewLinc與其他系統集成的選項

　　•提供可選的現場校準服務，確保得到準確的溫度和濕度記錄