YY0332植入式給藥裝置穿刺落屑測試儀方案

前言

植入式給藥裝置是一種醫療設備，可以植入到患者的身體內部，用于長期給藥或短期治療。這種裝置通常由專業的醫生在手術室或診所中植入，并且需要遵守特定的操作規范和注意事項。

植入式給藥裝置的優點包括：

方便給藥：與傳統的注射器或口服藥物相比，植入式給藥裝置可以在不需要經常進行靜脈注射或口服藥物的情況下，持續向患者體內輸送藥物。這可以減少患者的痛苦和不便。

減少藥物浪費：由于藥物直接輸送到患者的體內，因此可以減少藥物在胃腸道中的降解和吸收不全的情況，從而減少藥物的浪費。

提高療效：由于藥物直接輸送到患者的病變部位，因此可以提高藥物的療效，并減少副作用。

長期使用：植入式給藥裝置可以在患者體內使用數月甚至數年，因此可以減少患者頻繁更換藥物或進行注射的麻煩。

植入式給藥裝置參照標準YY0332-2011，對于注射座有嚴格要求，需要進行對注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試。

本文給出了注射座耐穿刺性和穿刺落屑的測試儀解決方案。

正文

注射座的耐穿刺性和穿刺落屑是兩個重要的性能指標，對于評價注射座的質量和安全性具有重要意義。

注射座的耐穿刺性是指其在經受多次穿刺后的性能表現。在醫療領域，注射座經常需要承受反復的穿刺，包括注射針頭的插入和拔出。因此，良好的耐穿刺性能可以保證注射座在長期使用過程中的穩定性和可靠性。

穿刺落屑是指在進行穿刺操作時，注射座表面可能會產生一些碎屑或微粒。這些落屑可能會影響到注射針頭的滑動性和密封性，進而影響到藥物的注射效果。因此，對穿刺落屑進行檢測和分析也是評價注射座質量的重要手段。

在測試注射座的耐穿刺性和穿刺落屑時，通常需要使用專門的測試設備。這些設備可以模擬實際的注射過程，對注射座的穿刺力度、穿刺深度和穿刺角度進行控制和測量，同時收集并分析可能的材料落屑。測試模式可能包括單次穿刺測試、多次穿刺測試以及落屑收集和分析等。

1、推薦檢測儀器

MCT-02C 穿刺落屑測試儀

特點：本儀器采用雙電機模組，能夠通過軟件控制自動隨機穿刺或者定點穿刺。定點穿刺一般為前后左右中間各穿刺一次；隨機穿刺為軟件控制對穿刺區域進行隨機穿刺不重復或者少量重復，每隔200次更換一次針頭，一共穿刺2000次。

MCT-02C 穿刺落屑測試儀 

2、產品特點

2.1高精度傳感器：測試儀配備高精度的傳感器，能夠精確地測量穿刺過程中的壓力、速度和深度等參數，從而評估注射座的耐穿刺性能。

2.2自動化測試：測試儀采用自動化測試技術，可以自動完成穿刺過程并記錄穿刺過程中的各項參數，大大提高了測試的準確性和效率。

2.3落屑檢測系統：測試儀配備了落屑檢測系統，軟件可自動按照設定要求進行穿刺，穿過程中收集產生的落屑，并對其數量、大小和質量進行檢測和分析，從而評估注射座的穿刺落屑情況。

2.4可重復性高：測試儀采用標準化的測試方法，使得測試結果具有很高的可重復性，有利于對不同產品進行比較和評估。

3、操作步驟

3.1如注座與是離用說書提供的連接使導于快及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

3.2 用丙酮擦拭各試驗用針(A.1.1)晾干。

3.3 將注射器(A.1.2)與1 支試驗用針(A1.1)連接,充水(A.1.3)至注射器公稱容量。

3.4 用裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區反復穿刺，穿刺點分布應盡量均。每穿刺10 次，向注射座內注射1mL水。共穿刺 50 次，注入5 mL水。

注，穿刺時不要使試驗用針針尖過度觸及穿刺限位件否則應另行更換新的試驗用針

3.5 更換一支新的試驗用針，重復 A2.3 A2直完成1 000 次或的最大次數

3.6在5倍放大條件下驗紙上是否有過中所產生的落并對其計數

注:明顯的非落屑物質不計。必要時可借助低倍率顯微鏡和適宜的光源判定落屑的屬性。

3.7將注射座的注射區下置從導管給藥端分別施加50 kPa 和 200 kPa 的力各30 s記注射區形成的液滴。

4、注意事項

在進行測試時，需要按照說明書的要求進行操作，以確保測試結果的準確性和可靠性。同時，為了確保測試儀的安全使用，需要注意以下幾點：

在使用前應檢查測試儀是否處于正常狀態，如有異常應及時維修或更換。

在測試過程中，應注意避免將手或其他物品放在測試儀內部，以免發生危險。

在測試結束后，應及時關閉測試儀的電源，并清理現場，保持環境整潔。

在長期不使用時，應將測試儀存放在干燥、通風的地方，并定期進行檢查和維護。