口服固體制劑生產過程中濾袋使用和管理的GMP要求

口服固體制劑生產過程中濾袋使用和管理的GMP要求

流化床雙室過濾袋WSGPRO200

口服固體制劑生產過程中可能與產品直接接觸的濾袋通常包括：流化床干燥/制粒機上的集塵過濾袋，流化床包衣機的微丸攔截過濾袋，濕法制粒機鍋蓋上的呼吸器，壓片或膠囊填充設備附屬的抽塵濾袋等生產設備使用的濾袋。因為多數濾袋均使用在流化床設備上，以流化床上的濾袋為例進行討論濾袋使用和管理的GMP要求。

流化床濾袋按種類又可分為：單室過濾袋，雙室過濾袋，多室過濾袋和金屬過濾器等；因其直接接觸產品，完整性，潔凈狀態和使用的符合性對產品收率，含量，均勻度，粒度等質量特性有直接影響；同時，因流化床設備的特殊性，要求其過濾袋應有消除靜電等安全要求，因此，口服固體制劑生產過程中濾袋的使用和管理尤其需要關注。金屬過濾器通常被看作流化床與物料直接接觸的部件之一，其選型要求，使用管理，清潔方法，相關驗證的策略以及必要的共線生產評估應和設備結合一并考慮。

濾袋的選擇：濾袋的制作單位應具備相應的加工資質或技術能力，濾袋原材料的提供單位應提供濾袋的材質說明，證明其符合GMP用途，還應提供具體的技術參數。濾袋的尺寸規格，材質應符合國家或行業標準。根據物料的情況選用適當的材質，原則上除考慮透氣性外，還應考慮漏粉率，防止物料消耗過大，如滌綸長纖維材質的濾袋，分厚薄兩種，應正確使用；而流化床干燥制粒機必須使用含有導電性質的過濾袋，導電性過濾袋的電阻應符合安全規定。流化床包衣機的攔截過濾袋還需要考慮孔徑大小，保證過濾掉細小的粉塵，截留住微丸。

濾袋的管理：使用部門應做好濾袋的領取，發放，清洗，消毒，使用管理。使用部門應建立濾袋檢查記錄，對濾袋進行編號，必要時實行專人管理。濾袋實行定置存放，并按不同的品種，規格分類，建議做編號或標識；使用部門應建立濾袋檢查記錄，并制訂相應的檢查流程，對濾袋的安裝，使用，清潔，狀態進行檢查記錄，特別是清潔和使用次數或時限需要重點記錄，作為評估濾袋壽命的關鍵參數。

濾袋的存儲：濾袋接收后應確認規格尺寸，材質等符合工藝要求，按品種，數量進行編號，并標識，定置存放，存放環境與制粒環境保持一致

濾袋的使用：使用部門應制定濾袋的使用管理程序。使用前按品種，規格領用，確認濾袋完好并記錄；安裝，操作結束確認濾袋的完整性，并建立檢查記錄，如發現濾袋有破損，按偏差處理。

濾袋的清潔：使用部門應制定詳細的濾袋清潔方法，消毒規程及清潔周期。濾袋初次使用應進行清潔，消毒。流化床的過濾袋建議每個活性物料使用一套專用過濾袋，并對濾袋的清潔效果進行相關的清潔驗證，并按驗證結果，確定清潔方法，存儲期限，選用合適的清潔劑；清潔時按規定流程，嚴格分品種獨立清洗。濾袋清洗，晾干后按品種，規格分別整理，標識潔凈存儲期限，定置存放。

濾袋的附件：對于懸掛濾袋的連接件，不銹鋼金屬環，不銹鋼卡賓扣等，應視同濾袋的使用和管理要求類似；材質符合GMP要求，堅固結實，不容易脫落，損壞，能夠耐酸堿洗滌；卡賓扣需有防脫裝置。