ISO 11607無菌醫療器械包裝泄漏與密封強度測試

來源：山東普創工業科技有限公司 2023年06月19日 14:22

包裝完整性是醫療器械產品穩定性的重要指標之一，也是無菌驗證的重要組成部分。無菌產品應確保成品在有效期內包裝完整，以有效阻隔微生物的侵入，確保產品無外源菌體污染。

無菌醫療器械的包裝性能測試：


分類	項目名稱	標準
包裝完整性測試	目力檢測	ASTM F1886，YY/T 0681.11
	染料滲漏	ASTM F1929，YY/T 0681.4
	真空泄露	ASTM D3078
	氣泡試驗	ASTM F2096，YY/T 0681.5

包裝強度檢測	密封強度（封口剝離）	ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2
	爆破試驗/蠕變試驗	ASTM F1140/F1140M，YY/T 0681.3

微生物屏障特性	微生物屏障試驗	DIN 58953-6，消毒技術規范2.1.7.5.2

包裝穩定性試驗	加速老化	ISO 11607，ASTM F1980，YY/T 0681.1
	模擬運輸	ASTM D4169
	環氧乙烷殘留水平測定	ISO 10993-7

包裝強度檢測密封強度測試推薦：LT-03A泄漏與密封強度測試儀

泄漏與密封強度測試儀專業適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。

測試過程：

1.根據不同規格的產品完成不同的測試項目選擇合適的夾具，如三邊封測試夾具、四邊封測試夾具、粗大氣泡夾具、約束板測試夾具等

2.按步驟連接氣管；

3.打開設備主機選擇測試模式為保壓模式，設定需要的保壓壓力和保壓時間；

4. 觀察保壓時間內試樣封口處是否有泄漏；

相關產品

免責聲明

凡本網注明“來源：儀表網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-儀表網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：儀表網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非儀表網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。