ASTM F2096-2019無菌醫療器械包裝驗證試驗方法

來源：山東普創工業科技有限公司 2023年04月06日 15:12

國際標準ASTM F2096-2019《通過內部加壓（氣泡測試）檢測包裝中的總體泄漏的標準測試方法》提供了一種檢查包裝總泄漏的實用方法，通過內部加壓的方式，向包裝中充入一定壓力的氣體，根據包裝中氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝最大破裂強度。

　　此測試方法可以用作評估包裝完整性的手段，在沒有通用包裝材料/尺寸的測試實驗室環境中非常有用，可用于托盤和袋包裝。

檢測儀器：LT-03A泄漏與密封強度測試儀儀器適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等材料封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定以及其它密封件的氣密性測試。

測試夾具：粗大氣泡法夾具：

1.對照樣品

按照ASTMF 2096的附錄1: 確定試驗壓力

1.1用125um針尖在對照樣品制造一個已知的缺陷。并在缺陷周圍劃圈標記。

1.2用穿刺裝置在包裝的中央建一個洞，孔的大小應保證最小漏氣為宜。插入空氣源及壓力監測裝置，使用膠水或橡膠圈等密封插入點。

1.3將對照樣品放入水下大約1英寸，持續5秒鐘，并向對照樣品內充氣。

1.4必要時調整氣流和排氣開關閥，使對照樣本逐漸膨脹，直到缺陷點冒泡。

1.5記錄冒泡時的壓力，這個壓力將成為最小試驗壓力。

2.試驗樣品

2.1用打孔器在包裝中央打孔，插入氣源和壓力測試器，密封穿孔處。

2.2把測試樣品放入水下大約1英寸，持續5秒鐘，并向對照樣品內充氣。

2.3調節流量閥，保證包裝內壓力持續相同或略高于建立的試驗壓力，并維持穩定壓力。

2.4持續觀察，如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。

2.5標記破損處并記錄試驗壓力。

產品標準

該產品符合多項國家和國際標準： ISO 11607-1、 ISO 11607-2、 GB/T 17876-2010、 GB/T 10440、 GB 18454、 GB 19741、 GB 17447、 ASTM F1140、 ASTM F2054、 GB/T 17876、 GB/T 10004、 BB/T 0025、 QB/T 1871、 YBB 00252005、 YBB 00162002

技術參數

指標測試范圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi （標配，其它量程可選）

分辨率：0.01KPa 精度：0.5級

保壓時間：0-65535s

充氣頭 Φ6 mm （標配） Φ4 mm、 Φ1.6 mm 、 Φ10 （選購）

氣源壓力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa （氣源用戶自備）

氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管

外形尺寸： 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm

試驗座尺寸：380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)

凈重：20Kg

產品配置

標準配置：主機、測試架

選購件：測試附件（約束板試驗裝置；開口包裝試驗裝置；塑料防盜瓶蓋密封性能試驗裝置；圓柱型復合罐端蓋脫離裝置；軟管密封性能試驗裝置；氣霧劑閥門密封性能試驗裝置可選）、藥用泡罩密封性試驗等裝置

備注：本機氣源接口為Φ6 mm聚氨酯管；氣源用戶自備。

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