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醫用導管檢測標準及對應儀器詳解

來源：濟南眾測機電設備有限公司 2023年03月21日 11:45

一、導管分類：

按照作用部位大致劃分為血管內導管和非血管內導管兩大類。

1、血管內導管:

1.1定義：可部分或全部插人或植人心血管系統.用于診斷和/或治療目的的單腔或多腔管狀器械

1.2血管內導管分類:

中心靜脈導管、球囊擴張導管、套針外周導管、造影導管等

2、非血管內導管

氣管插管、氣管內套管、腦室引流管、三腔兩囊管、胸腔閉式引流管、腹腔引流管、深靜脈置管、傷口引流管、膀胱引流管、導尿管、胃管、鼻飼管、靜脈留置針、輸液管、鼻氧管等

3、導管輔件

主要為導引器械、套外周導管管塞、球囊導管擴張泵。

導引器械又包括導絲、導管鞘、擴張器、導引套管等。

4、導絲也稱為導鋼絲或導引線，是經皮穿刺插管的主要工具之一。導絲對導管起引導及支持作用，幫助導管進入血管及其他腔隙，引導導管順利到達病變處。在導管治療操作中，與導管同樣重要。

一張圖告訴你：

二、導管類標準大全

血管內導管

GB/T 15812.1-2005 非血管內導管第1部分一般性能試驗方法

GB/T 15812.2 非血管內導管第 2 部分：彎曲性能試驗方法

YY 0285.1-2017 血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求1血管內導管輔件

YY 0285.2-1999 一次性使用無菌血管內導管第 2 部分-造影導管

YY 0285.3-2017 血管內導管　一次性使用無菌導管　第3部分：中心靜脈導管

YY 0285.4-2017 血管內導管　一次性使用無菌導管　第4部分：球囊擴張導管

YY 0285.5-2018 血管內導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管

YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械

YY 0450. 2-2003 一次性使用無菌血管內導管輔件第 2 部分：套針外周導管管塞

YY/T 0450.3-2016 一次性使用無菌血管內導管輔件　第3部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置

YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管內器械第2部分血管支架

T-CAMDI 021—2019 一次性使用親水涂層導絲

非血管內導管

YYT 1536 非血管內導管涂層滑動性能評價模型

YY/T 1554-2017 輸卵管導管

YY 0483-2004 一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件設計與試驗方法

YY 0488-2004 一次性使用無菌直腸導管

YY 0489-2004 一次性使用無菌引流導管及輔助器械

YY/T 1543-2017 鼻氧管

YY 0325-2016 一次性使用無菌導尿管

YY 0030 腹膜透析管

YY 0337. 1 氣管插管第1部分：常用型插管及接頭

YY 0337. 2 氣管插管第2部分：柯爾型插管

YY 0338. 1 氣管切開插管第3部分：成人用插管及接頭

YY 0338. 2 氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管

YY 0339-2002 呼吸道用吸引導管

YY 0461 麻醉機和呼吸機用呼吸管路

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三、檢測儀器方案

血管內導管對應儀器

種類	檢測項目	設備
血管內導管	峰值拉力	TST-02H 智能電子拉力試驗機
	液體壓力下泄露試驗方法	HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀
	抽吸過程中空氣進入裝配座出的試驗方法	DVT-01 導管真空泄露測試儀
	導管流量的測定	DFT-01 導管流量測試儀
	靜態條件下爆破壓力	LSST-04 導管爆破壓力測試儀
	動力注射中流量及壓力的測定	FCT-01 導管動力注射中流量及壓力測試儀
球囊擴張導管	額定爆破壓力 RBP	LSST-04 導管爆破壓力測試儀
	充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗	LSST-04 導管爆破壓力測試儀
	球囊泄壓時間試驗	LSST-04 導管爆破壓力測試儀
	充盈直徑和充盈壓力關系	LSST-04 導管爆破壓力測試儀
穿刺針	穿刺針針管和針座連接強度	TST-02H 智能電子拉力試驗機
	剛性	MRT-01 醫用針管剛性測試儀
	韌性	MTT-01 醫用針管韌性測試儀
	穿刺力	MCT-02 醫用針管穿刺力測試儀
導引套管	導引套管峰值拉力	TST-02H 智能電子拉力試驗機
導管鞘	導管鞘及導管鞘與座連接處峰值拉力	TST-02H 智能電子拉力試驗機
導管鞘	導管鞘無泄漏	HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀
止血閥	止血閥無泄漏	HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀
導絲	導絲破裂試驗	導絲破裂工裝
	彎曲試驗	導絲彎曲測試儀
	導絲峰值拉力	TST-02H 智能電子拉力試驗機
	涂層摩擦力	PSPT-02 導管摩擦性能測試儀
	導絲頭端柔軟性	MST-01 導絲頭端柔軟性測試儀
	推送力	WFT-01 導絲推送力測試儀
擴張器	座與擴張器連接強度	TST-02H 智能電子拉力試驗機

非血管內導管對應儀器

種類	檢測項目	設備
非血管內導管	導管拉伸性能	TST-02H 智能電子拉力試驗機
	耐液壓泄露測試	HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀
	耐吸引或真空泄露測試	DVT-01 導管真空泄露測試儀
	導管流量測試	DFT-01 導管流量測試儀
	連接器牢固度試驗方法	TST-02H 智能電子拉力試驗機
涂層	滑動性能（摩擦力）	PSPT-02 導管摩擦性能測試儀
呼吸道用吸引導管	鏈接牢固度	TST-02H 智能電子拉力試驗機
呼吸道用吸引導管	殘留真空	DVT-02 導管真空殘留測試儀
輸卵管導管	導管流量	DFT-01 導管流量測試儀
	導管斷裂力	TST-02H 智能電子拉力試驗機
	導管無漏液	HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀
	導管無漏氣	DVT-01 導管真空泄露測試儀
	導絲破裂試驗	導絲破裂工裝
	導絲彎曲試驗	導絲彎曲測試儀
	導絲頭端柔軟性	MST-01 導絲頭端柔軟性測試儀
鼻氧管	氣流阻力	NOC-02 鼻氧管性能測試儀
	抗扁癟性
	泄露
	耐壓強度
	通暢性
腸營養導管、腸給養器	拉伸性能	TST-02H 智能電子拉力試驗機
腸營養導管、腸給養器	液體泄露	HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀
直腸導管	拉伸性能	TST-02H 智能電子拉力試驗機
直腸導管	空氣泄露	HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀
引流導管	斷裂力	TST-02H 智能電子拉力試驗機
引流導管	無泄漏	DVT-01 導管真空泄露測試儀
呼吸管路	泄露性	HRT-02 導管泄露及順應性測試儀
呼吸管路	順應性	HRT-02 導管泄露及順應性測試儀

濟南眾測機電設備有限公司 (品牌Pubtester)，是一家專注于實驗室分析檢測儀器研發的高新技術企業，專注于為食品、藥品、醫療器械、包裝材料、新材料、新能源、日用化妝品等提供專業科學試驗儀器和全面質量控制解決方案。經過多年的發展，眾測多項新技術、新產品獲得證書，并擁有自主知識產權。公司目前已經形成了以醫療器械、藥品、食品檢測設備為核心，產品遍及質檢藥監系統、新材料、新能源、日用化妝品、印刷、汽車電子、煙草、檢測機構、科研院校等80多個行業領域。

公司重點發展個性化定制服務，針對客戶提出的差異化需求，能夠提供優質解決方案和技術支持，力爭為客戶提供高品質產品和高質量服務。

公司擁有完善的售后服務體系，能夠為您提供現場、電話溝通、遠程視頻、常見問題視頻庫等立體服務，我們的服務:二十四小時三百六十度。

眾測機電一直以專業的技術和優質的售后服務為中國的食品藥品質量安全一路保駕護航,全力打造國內外包裝檢測儀器值得信賴的品牌。

主營設備：

包裝類檢測儀器：水蒸汽透過率測定儀、氧氣透過率測定儀、氣體透過率測定儀、透氣度儀、智能電子拉力試驗機、初粘儀、持粘儀、熱封儀、扭矩儀、密封試驗儀、泄露與密封強度測試儀、摩擦系數儀、落鏢（球）沖擊試驗儀、氣相色譜儀、測厚儀、瓶壁厚度測試儀、軸偏差測試儀、微泄露密封性測試儀、安瓿瓶折斷力測試儀、紙箱抗壓試驗機、耐破度測定儀、撕裂度測定儀、圓盤剝離實驗儀、膠粘帶壓滾機、熱收縮試驗儀、霧度透光率測定儀、紙類測試儀器等

醫療器械檢測儀器：粗大泄露測試儀、環形初粘測試儀、阻水性測試儀、阻菌性測試儀、鼻氧管性能測試儀、針管剛性測試儀、針管韌性測試儀、針管穿刺力測試儀、注射器負壓密合性測試儀、注射器正壓密合性測試儀、注射滑動性能測試儀、手術刀片鋒利度測試儀、刀片刀柄牢固度夾具、吻合器刀片鋒利度測試儀、縫合針鋒利度強度測試儀、手套不透水性測試儀、導管摩擦性能測試儀、導管耐液壓泄露測試儀、導管泄露及順應性測試儀、導管真空泄露測試儀、導管真空殘留測試儀、導管流量測試儀、導管爆破壓力測試儀、導管動力注射中測試儀、導絲推送力測試儀、導絲頭端柔軟性測試儀、吻合口壓力測試儀、擴張器抗變形和強度測試儀等

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