無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄露測(cè)試方法

隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比最大。無菌包裝，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的功能。

檢測(cè)包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209）標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露（氣泡法）。該方法提供了一種新的視角，通過檢測(cè)包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來判斷包裝是否具有阻菌性能。  

一、測(cè)試意義

  該內(nèi)部加壓試驗(yàn)方法提供了可檢驗(yàn)包裝上會(huì)使其成為非無菌的粗大泄露的試驗(yàn)方法。包裝上的粗大泄露將無法包裝產(chǎn)品無菌。該內(nèi)牙試驗(yàn)方法，提供了一個(gè)檢查包裝上粗大泄露的切實(shí)可行的途徑。

  該試驗(yàn)方法，在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對(duì)不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗(yàn)非常有用。

二、參照標(biāo)準(zhǔn)

   YY/T 0681.2-2010   ASTM F209

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司 LSST-02 粗大泄露測(cè)試儀

三、實(shí)驗(yàn)方法

本文按照試驗(yàn)方法B進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

1、對(duì)照樣品。選取三個(gè)平整、無明顯折痕的包裝試樣，用穿孔器，制造已知缺陷，缺陷大小推采用250μm。然后，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個(gè)孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入。

2、實(shí)驗(yàn)樣品。選取三個(gè)平整、無明顯折痕的包裝試樣，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個(gè)孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入。

3、測(cè)試。

3.1、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶，粘到包裝上面穿孔的地方。將雙面膠帶的保護(hù)層去掉，將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破。

3.2、粗大泄露測(cè)試儀帶有一個(gè)用于穿刺和通氣的充氣嘴探針，將試樣小孔對(duì)準(zhǔn)充氣嘴探針孔并粘貼到探針上，沿周用手輕輕按壓，以便膠帶粘牢。

3.3、將測(cè)試罐加上水沒過壓板，保證包裝能夠沒入水下面約2.5cm。最后將測(cè)試罐蓋裝到罐體上。此時(shí)包裝應(yīng)沒入水中并保證具淑敏啊2.5cm。

3.4、先將對(duì)照樣品按照3.1-3.3的步驟進(jìn)行，然后啟動(dòng)儀器，必要時(shí)調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝進(jìn)行充壓，保持至少5s,找到呼吸點(diǎn)壓。

3.5、在儀器上設(shè)置充氣壓力為該包裝的呼吸點(diǎn)壓，對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行測(cè)試，重復(fù)3.1-3.3的步驟，包裝在水下測(cè)試過程保持至少5s，判斷是否泄漏。