低密度聚乙烯輸液瓶質(zhì)量管控方案

國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中YBB00012002章節(jié)對(duì)于低密度聚乙烯輸液瓶的一些重要質(zhì)量控制項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)描述，規(guī)定了低密度聚乙烯輸液瓶的適應(yīng)性、抗跌落、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣透過量等要求，用來檢驗(yàn)醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)以及藥企使用的低密度聚乙烯輸液瓶的質(zhì)量。

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電將對(duì)低密度聚乙烯輸液瓶按照YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：

一、穿刺力試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015 要求采用MCT-02穿刺力測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)要求如下：取本品數(shù)個(gè),用符合圖1和圖2的穿剌器，在 200 m/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

穿刺力測(cè)試儀

■產(chǎn)品特點(diǎn)

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

· 簡(jiǎn)潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測(cè)試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能

· 可自動(dòng)校準(zhǔn)標(biāo)定，操作過程簡(jiǎn)單便捷
· 全新UI界面設(shè)計(jì)，直觀的操作界面，帶來操作體驗(yàn)的極大提升
· 支持多種規(guī)格樣品測(cè)試，不同規(guī)格針用戶可自由選擇

· 具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能

· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá)50000多條

· 計(jì)算機(jī)軟件符合GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能

二、穿刺部位不滲透性試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015 要求采用TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)要求如下：取裝液本品數(shù)個(gè)， 先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行板之間，加壓至內(nèi)壓為20kP ，維持15S，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn) 成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，屬穿刺器分離力不得低于1.0N 撥出 穿刺器 ，再將容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加 20kPa，維持15s刺部位不得有液體泄漏.

TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

產(chǎn)品特點(diǎn)

·簡(jiǎn)潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測(cè)試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能

·內(nèi)置測(cè)試文件標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，符合各種國(guó)際測(cè)試方法

·提供歷史數(shù)據(jù)備份管理功能，可對(duì)歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行多樣化分析

·用戶多級(jí)權(quán)限管理，方便實(shí)驗(yàn)室管理人員規(guī)范設(shè)備使用

·配置標(biāo)準(zhǔn)串行通信口，可連接電腦端軟件，方便數(shù)據(jù)處理與傳輸

·軟件可選配數(shù)據(jù)可溯源性，可實(shí)現(xiàn)多級(jí)權(quán)限管理、審計(jì)審計(jì)追蹤、電子簽名等功能，符合GMP的要求

·Pubtester還提供專業(yè)定制服務(wù)，可滿足用戶夾具、軟件等方面的個(gè)性化需求

·軟件終生提供免費(fèi)升級(jí)服務(wù)

三、懸掛力試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015 要求采用輸液瓶懸掛力測(cè)試裝置進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)要求如下：取裝液本品數(shù)個(gè)，按照表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂

對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖：

輸液瓶懸掛力測(cè)試裝置

四、水蒸氣透過試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015 要求采用WVTR-W3進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)要求如下：

2015年新的 YBB00092003-2015（水蒸氣透過量測(cè)定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過率測(cè)試有四種檢測(cè)方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法

低密度聚乙烯輸液瓶的標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過量測(cè)試要求使用相宜的測(cè)試方法測(cè)試，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測(cè)試方法如下：

1、水蒸氣透過率測(cè)試：低密度聚乙烯輸液瓶按照標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試方法為第三法重量法，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品以及相應(yīng)參數(shù)如下：