聚氯乙烯固體藥用硬片質量管控方案（參考標準：YBB00212005)

聚氯乙烯（PVC)樹脂為主要原料制成的硬片，用于固體藥品（片劑、膠囊劑等）泡罩包裝。我們將對聚氯乙烯固體藥用硬片按照YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

一、水蒸氣透過量選用適宜方法。取本品適量，照水蒸氣透過量測定方法（YBB00092003-2015)第一法試驗條件A或第二法（試驗溫度23℃±0.5℃,相對濕度90%±2%）或第四法（試驗溫度23℃±0.5℃,相對濕度90%±2%）測定，不得過2.5g/(m2.24h)。

2015年新的 YBB00092003-2015（水蒸氣透過量測定法）中規定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法

二、氧氣透過量選用適宣方法。取本品適量，按照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015)第一法測定，不得過30cm3/(m2.24h.0.1Mpa)

2015年新的YBB00082003 -2015（氣體透過量測定）中規定，藥包材的氣體透過率有兩種檢測方法：（1）壓差法（2）電量分析法

聚氯乙烯固體藥用硬片的標準中水蒸氣、氧氣透過率測試要求使用相宜的測試方法測試，針對標準要求推薦測試方法如下：

1、水蒸氣透過率測試：聚氯乙烯固體藥用硬片按照標準要求測試方法為第一法杯式法、第二法電解法、第四法紅外法。

第一法杯式法產品圖片以及技術參數如下圖：

第二法電解法產品圖片以及技術參數如下圖：

第四法紅外法產品圖片以及技術參數如下圖：

2、氧氣透過率測試：按照標準建議使用第一法壓差法；產品圖片以及技術參數如下圖：

三、加熱伸縮率試驗按照標準YBB00292004-2015 要求采用熱縮試驗儀進行測試，試驗要求如下：

對應產品圖片以及技術參數如下圖：

四、【耐沖擊】包材產品耐沖擊性按照標準要求采用落漂沖擊試驗儀進行測試，測試要求如下：

對應產品圖片以及技術參數如下圖：

五、【拉伸強度】拉伸強度試驗按照標準YBB00112003-2015要求采用電子拉力試驗機已一定速度進行拉伸試驗如下要求：

六、【熱合強度】包裝袋的熱合強度試驗采用熱封試驗儀以一定溫度、壓力、時間進行熱合，同時其熱合強度采用電子拉力試驗機XLW(EC)或MED-01測試。標準要求如下：

以上第五條拉伸強度以及第六條熱合強度測試項目需要的檢測設備為：（1）智能電子拉力試驗機（2）熱封試驗儀

熱封試驗儀產品圖片以及技術參數如下圖

智能電子拉力試驗機產品圖片以及技術參數如下圖