GB15811-2016注射針性能檢測方案

　　《GB15811-2016注射針》標準中適用的注射針是與GB15810注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用，適用于針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的注射針。我們依據標準今天來重點了解一下注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測。
 
　　一、連接牢固度
　　針座與針管連接應牢固,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在表1規定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗,兩者不得松動或分離。

 
　　二、針座與護套配合
 　　注射針針座與護套配合應良好,護套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器上，從保護套拉出方向，作無沖擊拉拔,兩者分離力應不大于15N。
 
　　三、注射針針尖刺穿力
 　　注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應性能，此項檢測可用刺穿力試驗儀使注射針以規定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的穿刺力。GB15811-2016附錄B中對注射針針尖刺穿力試驗方法有詳細的介紹。

 
　　刺穿力測試裝置技術指標：
　　1、直線驅動速度:50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%(設置值)。
　　2、壓力傳感器測量范圍:0~50(0~5)N,精度士0.5%(滿量程)。
 
　　模擬皮膚材料 
　　1、材料:聚氨酯膜。 
　　2、厚度:0.35mm+0.05mm。 
　　3、硬度:邵氏A(85+10)。 
　　4、暴露面積:(夾固后)等于10mm。
 
　　測試方法
　　（1）將被測針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試。 
　　（2）將適當尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。 
　　（3）將被測針裝在測試裝置(B2.1)上，其軸線垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面,針尖指向圓形穿刺區域的中心。
　　（4）將測試裝置(B21)移動速度設定為100mm/min。
　　（5）開動測試裝置。
　　（6）在膜上穿刺過程中,同時測得峰值力或記錄力/位移圖。

 
　　注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測可采用米萊儀器生產的MTL-01智能電子拉力試驗機來進行測試，測試性能符合GB15811-2016標準，試驗速度任意可調，雙向實驗模式，精度優于0.5級，可配置百余種測試夾具，一臺設備滿足您的多項測試需求！
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