口溶膜劑的性能檢測項目及方法

　　口腔薄膜是一種新型的藥物傳遞方式。口溶膜劑，又稱為口腔溶解膜劑、口腔分散膜劑、口腔速溶薄膜劑、口腔速解溶膜，具有給藥靈活高和患者用藥順應性高等優點。將藥物負載于口溶膜中，服用后藥物在口腔內崩解，藥物通過口腔粘膜或胃腸道吸收，可使藥物迅速起效，并可減輕或避免藥物的首過效應，提高藥物的生物利用度。2020版《中國藥典》對膜劑的定義為藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜使用。今天我們依據《口腔膜劑的制備與質量評價》來詳細的了解一下口溶膜劑的性能檢測項目及方法。

　　一、抗拉強度、斷裂伸長率
　　口腔膜劑在取用、貼敷過程中受到外力的拉扯，若韌性和強度不夠，往往易發生撕裂斷裂。這就體現了力學性能的重要性。口腔膜劑的力學性能指標主要包括抗拉強度和斷裂伸長率，反映了膜劑材料在拉斷時截面上承受的應力值，以及膜劑材料受力拉伸時斷裂時增加的長度與原始長度的比值。
　　抗拉強度和斷裂伸長率的測試方法一般參照GB/T1040-2006《塑料拉伸性能的測定》：將膜劑裁切成5個長3cm，寬2cm的試樣，每個試樣采用MTL-500N智能電子拉力機縱向拉伸，選擇“拉伸強度”模式，拉伸速度為10mm/min，直至膜劑斷裂，如圖。儀器自動計算抗拉強度和斷裂伸長率。

　　二、厚度
　　為了提升口腔膜劑的力學性能，生產企業在制劑處方中加入一定比例的增塑劑，并適當增加膜劑的基本厚度。當然，口腔膜劑厚度也應控制在合理的范圍內，防止其過分延展造成藥劑分量不準。口腔膜劑厚度采用接觸式測量方法，首先儀器清潔測量頭，取寬100mm、無褶皺和其他缺陷的試樣放在測試臺上，開始測量。儀器自動計算試樣結果。
　　CHY-CU薄膜測厚儀采用機械接觸式測量方式，嚴格符合標準要求，有效保證了測試的規范性和準確性。專業適用于量程范圍內的塑料薄膜、薄片、隔膜、紙張、箔片、硅片等各種材料厚度的精確測量，分辨率高達0.1微米。

　　與傳統劑型（如片劑、膠囊和糖漿）相比，口腔膜劑具有許多不可替代的優勢，隨著劑型的發展，將會有更多藥物用于口腔薄膜給藥。膜劑良好的機械性能對于膜劑的完整性和劑量的準確性至關重要。通過科學的性能檢測能實現膜劑性能的合理控制，對于口腔膜劑的進一步發展具有積極的意義。