如何用氣相色譜儀檢測醫療器械環氧乙烷(EO)殘留量

　　醫療器械經環氧乙烷滅菌后，會有一定程度的殘留?？赡艿臍埩粑镔|有以下三種：環氧乙烷（EO）、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)，ISO10993-7:2008規定了當采用EO滅菌的醫療器械存在ECH時，ECH的允許殘留量，但未規定EG的接觸量限度，因為按照該標準的要求控制EO時，不太可能存有顯著生物學影響的EG殘留量。因此通常在滅菌殘留檢測時，主要是檢測EO和ECH。殘留物質由于可能損害人體健康，因此需要加以控制，主要的手段是進行解析。通常在滅菌確認中（也可以在常規處理中）進行殘留量的檢測，據此來確定所需的解析條件。
　　我國現行標準GB/T16886.7-2015，基本等同于國際標準，2008版ISO10993-7規定的限度為EO不超過4毫克/器械，ECH不超過9毫克/器械。我國還會兼顧GB/T15980-1995的要求（雖然此標準已作廢），對EO要求不超過10μg/g，一直被借鑒，故對內銷產品可參考這一要求。
　　氣相色譜儀檢測醫療器械環氧乙烷(EO)殘留量測定步驟：
　　1、取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
　　2、當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。
　　3、根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）——濃度標準曲線。
　　4、樣品制備
　　取樣品代表性部位或整個樣品，取2.0g放入萃取溶劑中，加5.0ml水浸提，浸提時間（≥1h）與溫度（37℃或25℃）根據樣品的特性來定。
　　5、樣品測定
　　同法測定樣品浸提液中的環氧乙烷峰高（或面積），以測得的峰高（或面積）從標準曲線上查得相應的標準溶液的濃度。
　　6、根據公式，計算出環氧乙烷殘留量
　　Md=Ce×Ve/ms×md×10-3
　　Md——浸提的殘留量，毫克/件
　　Ce——從標準曲線中得到的每毫升浸提液中EO含量，毫克/毫升
　　Ve——浸提液體積，5毫升
　　md——器械總質量，克
　　ms——稱取的分析樣品質量，克

　　此項測試我們選用GC6900氣相色譜儀，適用于醫藥、醫療器械生產行業及相關企業、檢測機構進行環氧乙烷殘留檢測分析。其標準配置專用色譜網絡反控版工作站，可對儀器進行所有數值參數的設定，控制運行，實現雙向通訊，雙向保護，智能化數據處理，處理功能強大，可依據標準樣品，直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱、溶劑殘留含量（ug/g）等，便于試驗人員參考檢測標準進行數據分析，儀器也可用于溶劑純度檢測。
　　環氧乙烷殘留量檢測適用產品范圍：