YY/T 0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法和檢測儀器

　　接觸性創(chuàng)面敷料指用以覆蓋傷口、創(chuàng)面的醫(yī)用材料;其作用是暫時起到皮膚的部分屏障功能，等待創(chuàng)面再上皮化或過渡到重建性的皮膚屏障。目前常見的敷料產(chǎn)品有:、、脫脂棉紗布、凡十林紗布、聚氨酯、，或復合材料敷料，具有抗菌性能的敷料。
　　敷料的主要性能要求
　　1、物理性能:適宜的強度、張力、彈性;平均孔距及孔的含量能抵御細菌的侵襲;適宜的透氣性、透濕性及吸水性;有適宜的厚度;便于操作和固定。
　　2、化學性能:適宜的酸堿度、可控的殘留量(添加劑、助劑、催化劑等)。
　　3、生物學性能:能很好地貼附在創(chuàng)面;無毒性、無抗原性，控制感染;適宜的生物降解性;促進新真皮組織的形成;降低收縮，無瘢痕形成愈合:血液相容性和止血性。

　　物理性能的參考標準
　　YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分:液體吸收性;
　　YY/T0471.2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率;
　　YV/T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分:阻水性:
　　YY/T0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分:舒適性;
　　YY/T0471.5-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分:阻菌性;
　　YY/T0148-2006通用要求。
　　接觸性創(chuàng)面敷料必須具有良好的透水、透氣功能，使創(chuàng)面保持高濕、微酸、低氧環(huán)境，以促進其快速愈合。因此，水膠體等接觸性創(chuàng)面敷料的多項性能都是生產(chǎn)廠家必須嚴格控制的指標。根據(jù)YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法檢測標準，我們主要對接觸性創(chuàng)面敷料進行粘性測試、剝離強度測試、拉伸率和回復率測試、透氣性測試、水蒸氣透過率測試等試驗項目，下面我們來詳細的介紹一下。
　　一、粘性測試
　　藥典和YY標準規(guī)定醫(yī)用敷料的黏附力(貼附力),主要包括初黏力（初粘力）、持黏力（持粘力）等。
　　（1）初粘性測試
　　檢測標準中規(guī)定了膠黏類產(chǎn)品（、自粘性繃帶）初粘性測試方法，將一鋼球滾過平放在傾斜板上的膠粘帶粘性面。根據(jù)規(guī)定長度的粘性面能夠粘住的鋼球尺寸，評價其初粘性大小。FINAT法規(guī)定了美標對膠粘帶產(chǎn)品環(huán)形初粘性的測試方法。一般對于需要出口國外或符合美標要求的膠黏產(chǎn)品都需要用到FINAT環(huán)形初粘測試方法。
　　（2）持粘性測試
　　GB4851和YY/T0148分別規(guī)定了膠粘帶、持粘性測試的方法。對標準鋼板的持粘性:將一條膠粘帶在受控滾壓速率下粘貼到一塊標準鋼板上，該鋼板垂直安裝，在膠粘帶的自由蠼懸掛一個標準質(zhì)量的砝碼，測定粘合失效的時間。
　　接觸性創(chuàng)面敷料要求再36-38度環(huán)境下測試粘性。可選用CNY-01初粘性測試儀和CNY-5S持粘性測試儀。

　　二、剝離力測試
　　剝離測試就是采用的撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗。使用電子拉力試驗機即可實現(xiàn)。撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗是在試祥的未膠接端施加剝離力，使試樣沿著膠接線產(chǎn)生剝離，所施加的力與膠接線之間角度可不必控制。對于撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗，使用MTL-500N電子拉力試驗機即可進行90度剝離試驗。
　　三、拉伸長度、拉伸率和回復率測試
　　（1）創(chuàng)面敷料的舒適性：適應(yīng)人體形狀和運動的能力。
　　（2）可伸展性：創(chuàng)面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。
　　（3）變形：將樣品拉伸并使其松弛下來后所增加的長度,以原長的百分率表示。
　　1、試驗條件
　　試驗樣品應(yīng)在(21士2)℃、相對濕度為(60±15)%條件下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少16h，并在同樣條件下進行試驗。
　　本試驗通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。當敷料被用于運動部位時(如關(guān)節(jié)上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的，這樣可避免造成敷料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時將較為舒適，對于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品，有助于防止皮下剪切損傷。本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。
　　2、儀器
　　(1)MTL(PC)拉伸試驗機
　　(2)切割器具:切割成寬(25.0±0.5)mm的樣品
　　(3)秒表

　　3、步驟
　　（1）從供試材料上切出(25.0+0.5)mm寬的有代表性樣品；從卷中或背紙上取下樣品后，讓其松弛至少300s。樣品上做兩個間距為(100±10)mm的平行標記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標記間的距離，精確到±0.5mm(L)。
　　（2）將樣品標記以外夾于拉伸試驗機的兩夾頭中，并以(300±10)mm/min的拉伸速度使樣品使長20%。記錄該載荷(ML)，精確到01N，在此拉伸位置保持(60+1)s，從夾頭上取下樣品，松弛(300+15)s。
　　（3）重新測量樣品上兩標記間的距離(L2)，再對其他兩個樣品重復3.2.31至3.2.3.6步驟，用裁樣方向垂直于組裁樣的樣品重復3231至32.3.7步驟，根據(jù)數(shù)據(jù)計算結(jié)果。
　　四、透氣性測試
　　對于膠粘帶產(chǎn)品，由于主要組成部分是無紡布和膠黏劑，所以無紡布具有一定的透氣性，但涂抹一定膠黏劑的無紡布組成的膠帶透氣性會有所改變，這會影響到皮膚的與空氣的氣體交換。參照國標《GB5453-1997紡織品織物透氣性的測定》、美標《ASTMD737-2004紡織纖維透氣率的標準試驗方法》。OGT-G3壓差法氣體滲透儀可采用真空法測試原理，適用于接觸性創(chuàng)面敷料在各種溫度條件下氣體透過率及擴散系數(shù)、溶解度系數(shù)、滲透系數(shù)的測定。  

　　五、水蒸氣透過率測試
　　根據(jù)YY0471.2指出水蒸氣透過率試驗是通過質(zhì)量差測量水蒸氣透過。防止液體聚集會對皮膚的完好性造成嚴重后果。敷料應(yīng)具有充分的水蒸氣滲透性，以防止敷料下液體集聚。推薦選用WTR-09水蒸氣透過率測試儀，濕度范圍在5%-55%RH，可水浴控溫等。通過對水蒸氣透過率的測定，達到控制與調(diào)節(jié)材料的水蒸氣阻隔性能的技術(shù)指標。