醫(yī)用手套檢測標準、檢測項目及方案

　　醫(yī)用手套常用的有乳膠手套和丁腈手套，目前國內(nèi)的醫(yī)用手套大部分為乳膠手套。醫(yī)用手套具有干凈衛(wèi)生、防止手指被割破、防止病菌交叉感染等作用，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的用品，其自身的質(zhì)量及防護效果直接關(guān)系到工作人員的身體健康。醫(yī)用手套產(chǎn)品需要符合一定的性能要求，為此國家出臺了一系列檢測標準來控制醫(yī)用手套的質(zhì)量，下面我們來了解一下醫(yī)用手套檢測標準、檢測項目及方案。

　　國內(nèi)醫(yī)用橡膠(乳膠)手套生產(chǎn)主要可參照的檢測標準如下：

　　GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯

　　GB7543-2006一次性使用滅菌

　　GB10213-2006一次性使用

　　SNT0678-2008進出口一次性使用檢驗規(guī)程

　　YY/T0616系列一次性使用醫(yī)用手套標準

　　一、拉伸性能/扯斷力/扯斷伸長率：

　　標準要求需對老化前后的手套進行拉伸性能的檢測，按照相應(yīng)的檢測標準進行測試，從每只手套上裁取3個試片進行檢測，試驗結(jié)果取中值。

　　醫(yī)用手套的拉伸性能檢測可選用米萊儀器MTL-500N智能電子拉力試驗機完成試驗。一臺儀器集成拉伸、剝離、撕裂、熱封、定伸抗拉、下壓、穿刺保持力等十項專業(yè)獨立的測試程序，支持拉壓雙向試驗?zāi)Ｊ剑瑸橛脩舨煌囼灄l件的測試提供了便利。手套的扯斷力、扯斷伸長率指標測試，按照標準規(guī)定要求進行試樣裁取，放置到拉力試驗機的夾具上，選擇正確的參數(shù)設(shè)置，點擊試驗即可完成自動測試。

　　二、醫(yī)用手套的抗穿刺性能檢測：

　　醫(yī)用手套的抗穿刺性能直接關(guān)系到手套阻隔細菌或病毒的功能，所以對該項指標的管控非常重要。醫(yī)用手套抵抗穿刺的能力直接由刺破試樣所需的力來表征，《YY∕T0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套第4部分:抗穿刺試驗方法》標準中規(guī)定，配置標準要求的專業(yè)，裝夾在試驗機上，應(yīng)在負載條件下以200mm/min的速度勻速移動，進行試樣穿刺試驗。總共進行12次抗穿刺性的測量，并計算平均值。該項檢測可選用MTL-500N智能電子拉力試驗機，儀器擁有0.5級高精度傳感器，配置專業(yè)的穿刺測試裝置，操作簡單。

　　三、醫(yī)用手套的摩擦系數(shù)檢測：

　　醫(yī)用手套內(nèi)、外表面的摩擦系數(shù)應(yīng)具有不同的要求，內(nèi)表面要求具有較低的摩擦系數(shù)，以滿足手套便于穿戴的要求，防止手套內(nèi)表面相互接觸時粘連在一起，不易開口；外表面的摩擦系數(shù)應(yīng)較高，防止醫(yī)護人員在握持醫(yī)療器械時易發(fā)生打滑，影響操作。醫(yī)用手套的摩擦系數(shù)檢測可使用米萊儀器MCY-02摩擦系數(shù)儀進行，可參考標準GB10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測試方法》進行，該標準適用于厚度在0.2mm以下的非粘性塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)的測定。

　　詳細實驗步驟如下：

　　3.1從樣品表面裁取8cm×20cm、100mm×63mm的試樣各3片，形成3組試樣。裁剪過程中不得用手接觸試樣的試驗面。

　　3.2取其中一片8cm×20cm試樣，樣品的內(nèi)表面向上，固定在水平試驗臺上。取100mm×63mm試樣一片，樣品的內(nèi)表面外露(即外表面與滑塊直接接觸)，固定在滑塊上。固定試樣的過程中，不得用手接觸試樣的試驗面。

　　3.3將滑塊無沖擊地放置在水平試驗臺的試樣上，確保設(shè)備的測試系統(tǒng)不受力，試樣的試驗方向與滑塊的運動方向平行。

　　3.4設(shè)置試驗速度、試驗行程等參數(shù)信息，點擊試驗選項，試驗開始，兩試樣靜止15s后，開始相對運動。

　　3.5設(shè)備自動記錄試驗過程中的力值變化，并計算出試樣的靜摩擦系數(shù)、動摩擦系數(shù)。

　　3.6重復(fù)(2)~(5)，直至3組試樣測試完畢。

　　四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測：

       在一次性醫(yī)用手套中，利用環(huán)氧乙烷滅菌是常見的醫(yī)用手套消毒方式之一。這種方式是成熟的工藝，適合在大規(guī)模的醫(yī)用手套生產(chǎn)中使用。在環(huán)氧乙烷EO滅菌環(huán)節(jié)中，會有一項強制性的檢測項目，叫環(huán)氧乙烷殘留量檢測，可以通過氣相色譜測出產(chǎn)品的EO殘留量。環(huán)氧乙烷殘留檢測可選用米萊儀器GC6900氣相色譜儀完成測試。

      測試方法：

      4.1取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

      4.2當(dāng)標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

      4.3根據(jù)不同濃度的標準溶液對應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度1.5根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

　　通過以上試驗可以更好地控制醫(yī)用手套的生產(chǎn)質(zhì)量，為醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢單位提供高性價比的品控解決方案。