聚丙烯藥用滴眼劑瓶檢測方案

　　聚丙烯滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器，聚丙烯滴眼劑瓶的質量直接影響用藥安全，所以，其相關質量控制的檢測，尤為必要和關鍵。滴眼劑直接接觸眼部，為高風險給藥途徑，由于其用藥部位的特殊性合格重復使用性，其包裝完整性和氣密性、瓶內殘氧量、瓶蓋扭矩力值的大小都是非常重要的檢測指標。本文我們來詳細的介紹一下聚丙烯藥用滴眼劑瓶檢測方案。

　　一、包裝密封性
　　在選用滴眼劑瓶時，包裝的密封性能是應考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來說，若包裝的密封性較差，則包裝內部的液體很容易發生泄漏，直觀的表現為包裝出現漏液，另外，包裝的密封性較差還會導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發生氧化，失去藥效，甚至會對眼睛產生諸多危害，影響滴眼劑在保質期內的產品質量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。
　　YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》規定了相應的質量檢測方案，其中就包含氣密性指標，本文將按照YBB00072002規定進行聚丙烯藥用滴眼劑瓶的氣密性檢測，選用米萊儀器MFY-M3密封檢測儀來進行測試。

　　試驗過程
　　(1)取3個待測滴眼劑瓶試樣，利用NJY-02扭矩儀將試樣的瓶蓋在60N·cm的力矩下扭緊。
　　(2)將其中一個扭緊的試樣浸沒于密封罐的水中，在密封試驗儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設備密封良好。
　　(3)設置MFY-M3密封檢測儀的真空度為-20KPa，保壓時間為2min，補償壓力(即當密封試驗儀內部的真空度低于此值時，設備便會自動補壓，使其內部的真空度保持在設定值，本次試驗中設置的補償壓力為19KPa)等試驗參數，按動試驗按鈕，試驗開始。
　　(4)設備開始抽負壓，仔細觀察設備抽負壓及保壓過程中試樣表面是否有連續氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動停止鍵，停止抽真空，記錄出現氣泡的時間及位置。
　　(5)達到設定的保壓時間后，設備進行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內部是否進水，若試驗過程中試樣表面無連續氣泡冒出，且試樣內部沒有進水，則證明試樣的密封性良好。
　　二、滴眼劑瓶開啟力和鎖緊力測試
　　開啟扭矩是瓶裝或軟管裝藥品的重要性能之一，瓶蓋具有保持產品密閉性與穩定品質的特性，還具有防盜開啟及安全性方面的功能，是瓶容器包裝重要的一環，檢測滴眼劑瓶等瓶裝容器的扭矩力時，應與密封性能指標同時檢測，開啟扭矩測試可選用米萊儀器生產的NJY-03全自動扭矩儀，精度高，穩定性好，是生產過程中的包裝檢測設備。

　　試驗過程：
　　(1)打開扭矩儀電源開關，設置試驗模式及統計數量等參數信息。
　　(2)將試樣置于夾具上夾緊。
　　(3)點擊試驗選項，NJY-03全自動扭矩儀自動測試試樣在滴眼劑瓶蓋旋開過程中的扭矩值，并對結果進行分析。
　　三、瓶內殘氧量檢測
　　氧氣和二氧化碳是藥品包裝殘氧氣體分析檢測的重點。氧氣不但對藥品中的醫療成分有一定的破壞作用,例如氧會使藥品中的成分發生氧化,出現異味,甚至還會產生有毒物質,同時氧也是大部分細菌繁殖生長的條件,但是當氧氣含量在2%以下,二氧化碳含量在7%以上時,細菌處于冬眠狀態,可有效延長藥品的保質期。

　　濟南米萊儀器推出的Map-Pak頂空氣體分析儀能同時檢測滴眼劑瓶內氧氣和二氧化碳兩種氣體的含量，通過對藥品包裝的頂空氣體殘氧分析檢測可使我們更加方便、準確、快速地掌控包裝內部氣體成分的變化，為分析產品品質、保質期有效性、包裝設計合理性的重要數據支持。