藥品包裝密封性檢測方法與儀器設備國家標準、技術研究

　　藥品包裝密封性檢測試驗，主要是針對于藥企中各類尺寸規格的安瓿瓶、西林瓶、BFS、PFS、卡式瓶、塑料瓶/袋等藥用包裝材料的密封性能測試，本文研究的測試方法是真空無損容器密封性測試，根據容器內的真空/壓力衰減法，結合國家標準PDA TR27《制藥包裝完整性》，通過觀察藥品包裝試樣的滲透及外觀情況來做出判斷。

　　藥品包裝密封性測試方法國標

　　國標對于藥品包裝密封性測試的方法，是有明確的方法與標準的，詳細請參考YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質量標準》、YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005、YBB00232005標準的詳細說明。

　　藥品包裝密封性檢測設備與儀器

　　藥品包裝有多種形式，本文以“安瓿瓶”真空包裝測試為基礎，分析其密封性能。測試方法主要是采用真空衰減法，對于安瓿瓶藥品包裝的密封完整性，我們采集米萊儀器研發生產的“LEAK-LA密封測試試驗儀”，選擇合適的測試腔體，將藥品安瓿瓶放入腔體內，對通過陽性樣品驗證了真空衰減儀的靈敏度，最終測試了安瓿瓶藥品包裝的密封完整性，并與染色液穿透法的測試結果進行了比較。

　　LEAK-LA密封測試試驗儀，設備采用正壓法測試原理，能夠有效測試安瓿瓶藥品包裝的密封完整性，該方法靈敏度較高,操作簡單,結果真實可靠。

　　藥品包裝密封性測試技術研討會

　　對于藥品包裝密封性測試的標準，我國已經召開多次技術研討會，明確規定了藥用包裝的外觀、針孔度、阻隔性能、粘合度熱合強度、保護層粘合性、保護層耐熱性、粘合劑涂布量及開卷等各種性能的詳細要求，對于鋁箔包裝則要求無毒、無味，具有優良的導電性和遮光性，有的防潮性、阻氣性和保味性，更大程度地保護藥品不受潮、不透光及高阻隔性。

　　對于制做藥用鋁箔包裝的方式是將鋁箔在的機械上進行印刷涂布，藥品包裝密封性測試方案色水在生產過程中，出現了一些質量問題，現進行總結討論，并且需制定嚴格的材料檢驗方法和制度，以利于提高原材料以及產品的質量。

　　藥品包裝密封性研究

　　在藥品包裝密封性研究中，米萊儀器對于藥用包裝的水蒸氣透過量、密封性能、折斷力、頂空殘氧氣體分析，及氧氣水蒸氣透過率均有相關測試試驗，歡迎關注聯系米萊，給您提供專業的檢測儀器與技術支持!