球囊額定爆破壓（RBP）試驗方法

球囊擴張導管是指在治療血管疾病時，常用的球囊擴張導管，主要由球囊、擴張管、導管座和導絲組成。使用快速交換球囊擴張導管在治療血管疾病時，通常在導管和球囊25厘米左右會預留一個小孔，作為更換導管和導絲使用。同時也方便治療，在治療過程中，通過在血管中植入擴張導管作為治療導體。在治療的過程中，導絲可以多次經過導管進行血管疏通，而導管不需要進行更換。更換球囊擴張導管的時候，可以保留原有的導絲，快速交換球囊基本上不需要更換。患者在手術后要注意休息，避免熬夜。

根據YY 0285.4 血管內導管 一次性使用無菌導管 第四部分：球囊擴張導管標準，球囊擴張導管物理性能測試有球囊額定爆破壓(RBP)、球囊疲勞；充氣時無泄漏和損壞、球囊卸壓時間和球囊直徑與充盈壓力的關系。今天，應客戶要求，簡單介紹下球囊額定爆破壓（RBP）測試方法及相關檢測儀器。

一、球囊額定爆破壓(RBP)

按照標準測定爆破壓時，額定爆破壓應有一個適宜的安全裕度。軸向破壞是期望的破壞模式

二、球囊額定爆破壓檢測儀器

眾測機電研發生產的球囊擴張導管爆破壓力試驗測試儀LSST-04檢測儀器（通用名稱為導管爆破壓力測試儀）用于球囊擴張導管額定爆破壓試驗，也稱為球囊爆破壓力試驗機、球囊擴張導管爆破壓力測定儀、球囊導管爆破壓力測試儀等。

球囊擴張導管爆破壓力試驗測試儀

三、測試原理:本試驗的目的是確定球囊的RBP.

四、球囊額定爆破壓（RBP）試驗方法操作步驟：

1.向壓力發生裝置中裝入充溢用液體。

2.如果使用說明中規定了宜在球囊充溢時使用導絲，則向器械中插入適宜的導絲。

3.將壓力發生裝置與供試導管連接，至少把球囊全部浸入(37±2)攝氏度的水浴中。

4.使導管平衡至少2min。

5.以預先確認的升壓速率充盈球囊，直至導管爆破或破壞。記錄爆破壓、破壞模式和破壞的位置。

五、試驗報告：

試驗報告應包括下列信息:

a）導管的識別；

b)  平均爆破壓、RBP以及爆破壓數據的最大值、最小值和標準差，以千帕表示；

C）所有觀察到的破壞模式。

注：可附加使用本部分規定以外的計量單位制單位