非無菌產(chǎn)品微生物限度儀的指導(dǎo)原則（二）

　?、挪倏鼐鷻z査法沒有規(guī)則進一步確證疑似致病菌的辦法。若供試品檢出疑似致病菌，確證的辦法應(yīng)挑選已被認可的菌種判定辦法，如細菌判定一般根據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細菌學(xué)手冊》。
　?、扑幤肺⑸锊榭催^程中，假如藥典規(guī)則的微生物計數(shù)辦法不能對微生物在規(guī)則限度規(guī)范的水平上進行有效的計數(shù)，那么應(yīng)挑選經(jīng)過驗證的、且檢測限盡或許接近其微生物限度儀規(guī)范的辦法對樣品進行檢測。
　　⑶用于手術(shù)、燒傷及嚴峻傷口的部分給藥制劑應(yīng)契合無菌檢査法要求。對用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑，若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性危險，那么該藥品應(yīng)契合無菌檢査法要求。
　?、人幤肺⑸锵薅葍x規(guī)范中，藥用質(zhì)料、輔料及中藥提取物僅規(guī)則查看需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)。因而，在擬定其微生物限度儀規(guī)范時，應(yīng)根據(jù)原輔料的微生物污染特性、用途、相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝及特性等要素，還需操控具有潛在危害的致病菌
　?、申P(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有微生物限度儀儀要求的制劑，微生物限度儀為必檢項目；關(guān)于只要準則性要求的制劑（如部分化學(xué)藥品的：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應(yīng)對其被微生物污染的危險進行評價。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下，經(jīng)過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標明每批均契合微生物限度儀規(guī)范的要求，那么可不進行批批查驗，但有必要確保每批產(chǎn)品均契合微生物限度儀規(guī)范規(guī)則。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污染，應(yīng)在種類項下列出微生物限度儀檢査項及微生物限度儀規(guī)范。
　?、蕯M定藥品的微生物限度儀規(guī)范時，除了根據(jù)“非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范（公例1107)”外，還應(yīng)綜合考慮質(zhì)料來歷、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等要素，提出合理安全的微生物限度儀規(guī)范，如特殊種類以小包裝單位規(guī)則限度規(guī)范。必要時，某些藥品為確保其效果、穩(wěn)定性及防止對患者的潛在危害性，應(yīng)擬定更嚴厲的微生物限度儀規(guī)范，并在種類項下規(guī)則。