非無菌產品微生物限度儀的指導原則（一）

　　在藥品生產、儲藏和流轉各個環節中，藥品生產企業應嚴厲遵從GMP的輔導準則，以下降產品受微生物污染程度。非無菌產品微生物計數法、操控菌檢査法及藥品微生物限度儀規范可用于判別非無菌制劑及原料、輔料等是否契合藥典的規則，也可用于輔導制劑、質料、輔料等微生物質量標準的擬定，及輔導生產過程中心產品微生物質量的監控。本輔導準則將對微生物限度儀查看辦法和規范中的特定內容及使用做進一步的說明。
　　⑴非無菌產品微生物限度儀檢査過程中，如使用表面活性劑、滅活劑及中和劑，在確定其能否適用于所檢樣品及其用量時，除應證明該試劑對所檢樣品的處理有效外，還須承認該試劑不影響樣品中或許污染的微生物的檢出（即無毒性），因而無毒性承認實驗的菌株不能僅局限于驗證實驗菌株，而應當包含產品中或許污染的微生物。
　　⑵供試液制備辦法、抑菌成分的消除辦法及需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數計數方法應盡量挑選微生物計數辦法中操作簡潔、快速的辦法，同時，所選用的辦法應避免損傷供試品中污染的微生物。關于抑菌作用較強的供試品，在供試品溶液性狀允許的狀況下，應盡量選用薄膜過濾法進行實驗。
　　⑶對照培養基系指按培養基處方特別制備、質量好的培養基，用于培養基適用性查看，以確保藥品微生物查驗用培養基的質量。對照培養基由中國食品藥品檢定研究院研發及分發。
　　⑷進行微生物計數辦法適用性實驗時，若因沒有適合的辦法消除供試品中的抑菌作用而導致微生物收回的失利，應選用能使微生物生長的更高稀釋級供試液進行辦法適用性實驗。此時更高稀釋級供試液的承認要從低往高的稀釋級進行，更高稀釋級供試液的挑選根據供試品應契合的微生物限度儀規范和菌數陳述規矩而確認，如供試品應契合的微生物限度儀規范是lg需氧菌總數不得過103cfu,那么稀釋級是1:103。若選用允許的稀釋級供試液進行辦法適用性實驗還存在1株或多株實驗菌的回收率達不到要求，那么應挑選收回狀況接近要求的辦法進行供試品的檢測。如某種產品對某實驗菌有較強的抑菌功能，選用薄膜過濾法的收回率為40%,而選用培養基稀釋法的收回率為30%，那么應挑選薄膜過濾法進行該供試品的檢測。在此狀況下，生產單位或研發單位應根據原輔料的微生物質量、生產工藝及產品特性進行產品的危險評價，以確保查驗辦法的牢靠性，然后確保產品質量。