多層共擠輸液膜、袋質量管控方案 （YBB00342002-2015)

多層共擠膜是指采用共擠出工藝，不使用黏合擠所形成的二層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方式形成的袋。我們將對多層共擠輸液膜、袋按照YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

一．水蒸氣透過量選用適宜方法。

2015年新的 YBB00092003 -2015 （水蒸氣透過量測定法）中規定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：

（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法

水蒸氣透過率測試設備推薦

水蒸氣透過率測試儀WVTR-E3(紅外法)

 水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6(杯試法)

二、 氧氣，氮氣透過量選用適宣方法

2015年新的YBB00082003 -2015（氣體透過量測定）中規定，藥包材的氣體透過率有兩種檢測方法：

（1） 壓差法（2）電量分析法

氣體透過率測試設備推薦

壓差法氣體滲透儀GTR-G3 

氧氣透過率測試系統OTR-03(電量法)

三、膜拉伸強度、袋的熱合強度、袋適應性試驗

以上測試項目需要的檢測設備為：（1）智能電子拉力試驗機（2）熱封試驗儀

醫藥包裝性能測試儀TST-01H

熱封儀HSR-01

三、 【懸掛力】  取數個沖液至標示容量的裝液袋，按表2對吊環施加拉力，60分鐘內不得斷裂。