手術刀片鋒利度測試儀執行標準知識科普

手術刀片鋒利度測試儀的執行標準是YY 0174-2019 手術刀片。該標準不僅僅說明了手術刀片鋒利度測試儀的制作要求，威夏科技帶您一起來看看，該標準對手術刀片其他方面的要求。

1、尺寸要求

刀片的裝配尺寸ɑ、?、b、b1、L1和L2，見圖1，應符合GB8662 的規定。

2、外觀要求

①刀片表面粗糙度Ra的數值應不大于0.4?，切削刃面的表面粗糙度Ra的數值應不大于0.8?。

②刀片刃口應無缺口、白刃、卷口、裂紋等現象。

③刀片切削刃兩側闊度應相仿、表面無焦斑。

④刀片應平整，不應有裂紋、鋒棱、毛刺、明顯的麻點。

3、刃口鋒利度

刀片刃口應鋒利，其切割力應不大于0.8N.

4、硬度

刀片應經熱處理，其硬度不低于650HV10。

5、彈性

刀片應有良好的彈性，經試驗后無斷裂和無明顯的變形現象。

6、防銹性能

打開包裝和非無菌刀片按說明書中規定的滅菌或消毒的方法試驗，刀片應有良好防銹性能，表面不應有銹斑。

7、無菌

按《中華人民共和國藥典》（2015年版·四部）通則1101“無菌檢查法”進行，若為無菌刀片，應經已確認的滅菌過程進行滅菌，刀片應無菌。

8、環氧乙烷殘留量

按GB/T 14233.1規定的方法進行，刀片若采用環氧乙烷氣體滅菌，其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

9、包裝標簽和說明書

目力觀測，最小包裝表情和說明書的相關內容要求包裝標簽應清晰，并符合第7章的規定；說明書應有詳細滅菌或消毒方法的規定。

手術刀片的規格形式和外形尺寸、與刀柄裝配規格，

手術刀片的性能檢測就是根據要求檢測刀片的外觀、尺寸、刃口鋒利度、硬度、彈性、防銹性能、無菌、環氧乙烷殘留量等。

手術刀片的性能檢測需要用到的儀器有手術刀片刃口鋒利度測試儀、手術刀片硬度測試儀、手術刀片彈性測試儀等

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