透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀如何做試驗(yàn)箱準(zhǔn)備，上海徽濤

   YY/T 0681.3-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀

一，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

試驗(yàn)箱準(zhǔn)備

由于儀器使用過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌芽抱氣溶膠 試驗(yàn)箱（見(jiàn)圖 1) 宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用．

1箱體的上部置于基體上．

2 用內(nèi)徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個(gè)流量計(jì)的上口連接，并將多路管與裝有過(guò)濾器的真空源連接．

3 閘內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計(jì)的底端與各過(guò)濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 型件連接• 型件由 個(gè)內(nèi)徑為 13 mm PV 通和 段內(nèi)徑為

6 mm 、長(zhǎng)度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.型件的垂直端路通過(guò)內(nèi)徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

6 ，型件的第 端通過(guò)內(nèi)徑 13 mm 、長(zhǎng)約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 ，型件的第 端通過(guò)內(nèi)徑 13 mm、長(zhǎng)約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進(jìn)口通過(guò)內(nèi)徑 mm 的撞鼓管與技準(zhǔn)過(guò)的流量計(jì) Li min~ 30 min 的上口連接

9， 噴霧器的下口與過(guò)濾空氣源連接

10 ，將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過(guò)濾器和真 酒連接

11，過(guò)譴裝置準(zhǔn)備

12，用滅菌包襄材料對(duì)每個(gè)非無(wú)菌的可滅菌過(guò)濾裝置進(jìn)行包襄

13， 按制造商規(guī)定對(duì)過(guò)濾裝置進(jìn)行滅菌．事先已滅菌的過(guò)濾裝置無(wú)需再滅菌

試驗(yàn)箱

1 WEISUO芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大豆酷蛋白消化瓊脂（SCDA).

3 元菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 50 mm ，取決于過(guò)濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

4 元菌過(guò)濾裝置．

5 噴霧器．

6 元菌罐子．

7 培養(yǎng)箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制器，州 mm 或“ mm ，取決于過(guò)濾裝置．

9 元菌手套．

10 元菌注射器， mL，帶針頭或微量移液管．

11 無(wú)菌移液管， mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 禍旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過(guò)濾裝置．

15 校準(zhǔn)過(guò)的計(jì)時(shí)器．

16 校準(zhǔn)過(guò)的流量計(jì)，一個(gè)范圍在 L/ min~ 30 L/min ，六個(gè)范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養(yǎng)平板．

18 元菌水， 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀